蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2023 年 12 月 7日與遠大生命科學(xué)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大生命科學(xué)”）全資子公司遠大生命科學(xué)（遼寧）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大遼寧”）簽署《重組人凝 血酶獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”）。公司同意授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標的產(chǎn)品”）在大中華區（中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區和中國臺灣地區）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“大中華區”）的獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。

        根據協(xié)議約定，遠大遼寧將向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬(wàn)元，其中首付款人民幣 26,000 萬(wàn)元、首次商業(yè)銷(xiāo)售滿(mǎn) 12個(gè)月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬(wàn)元。此外，在達到協(xié)議約定的銷(xiāo)售里程碑事件后，遠大遼寧將向公司支付最高不超過(guò)人民幣 91,500 萬(wàn)元的銷(xiāo)售里程碑款，同時(shí)公司將根據協(xié)議約定向遠大遼寧支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費。

        重組人凝 血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開(kāi)展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產(chǎn)品，目前處于藥品注冊上市申請階段。

        本次交易不構成關(guān)聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。本次交易已經(jīng)公司第二屆董事會(huì )第十一次會(huì )議審議通過(guò)，無(wú)需提交股東大會(huì )審議。

        標的產(chǎn)品能否順利獲批上市以及上市后的商業(yè)化推廣能否達到預期存在不確定性，且協(xié)議約定的銷(xiāo)售里程碑付款和市場(chǎng)推廣服務(wù)費金額存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

       一、協(xié)議簽署情況

       公司于 2023 年 12 月 7 日與遠大遼寧簽署《重組人凝 血酶獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議》，公司同意授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區（中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區和中國臺灣地區）的獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。

       本次交易不構成關(guān)聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。根據《上海證券交易所科創(chuàng )板股票上市規則》以及《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司章程》等相關(guān)規定，本次交易已經(jīng)公司第二屆董事會(huì )第十一次會(huì )議審議通過(guò)，無(wú)需提交股東大會(huì )審議。

       二、標的產(chǎn)品和交易對方情況

       （一）標的產(chǎn)品情況

       標的產(chǎn)品重組人凝 血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開(kāi)展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內僅有 Recothrom 為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。

       2022 年 4 月，公司向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請；2022 年 5 月，公司收到 NMPA 核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022 年 7 月，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的注冊現場(chǎng)核查和臨床試驗

       數據核查通知；截至本公告披露日，重組人凝 血酶上市申請已完成臨床現場(chǎng)核查、生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。

       （二）交易對方情況

       企業(yè)名稱(chēng)：遠大生命科學(xué)（遼寧）有限公司

       統一社會(huì )信用代碼：91210112263334053N

       法定代表人：黃嶺

       注冊地址：沈陽(yáng)市渾南新區南屏東路 18-1 號

       注冊資本：47341.862975 萬(wàn)人民幣

       成立日期：1997 年 11 月 7 日

       經(jīng)營(yíng)范圍：許可經(jīng)營(yíng)項目：無(wú) 一般經(jīng)營(yíng)項目：藥品、醫療器械、生物制品研發(fā)；精細化工研發(fā)及生產(chǎn)；小容量注射劑、原料藥、Ⅲ類(lèi)醫療器械（6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具）生產(chǎn)（需行業(yè)主管部門(mén)審批后方可經(jīng)營(yíng)）；農副產(chǎn)品收購（自用，國家禁止或限制的品種除外）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）

       遠大生命科學(xué)是一家具有深厚工業(yè)布局和國際化視野的綜合性醫藥企業(yè)集團。其中：遠大遼寧專(zhuān)注于止血、麻 醉鎮痛及創(chuàng )面管理等領(lǐng)域，擁有國家一類(lèi)新藥注射用膠原酶和國內獨家品種膠原酶軟膏等多個(gè)上市產(chǎn)品，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產(chǎn)品連續多年銷(xiāo)量處于國內領(lǐng)先地位；遠大蜀陽(yáng)立足高端血液 制品領(lǐng)域；杭州遠大、重慶遠大和青島益昊共同構筑益生菌大健康產(chǎn)業(yè)鏈；遠大賽威信聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)，正在建設疫苗產(chǎn)業(yè)化基地；遠大醫學(xué)營(yíng)養公司戰略布局醫學(xué)營(yíng)養廣闊市場(chǎng)。

       公司及控股子公司與遠大生命科學(xué)和遠大遼寧不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。除本次交易外，公司及控股子公司與遠大生命科學(xué)和遠大遼寧不存在產(chǎn)權、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權債務(wù)、人員等方面的其他關(guān)系。最近三個(gè)會(huì )計年度，公司及控股子公司與遠大生命科學(xué)和遠大遼寧未發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

       三、協(xié)議主要條款

       （一）許可內容

       公司同意授予遠大遼寧在大中華區內標的產(chǎn)品的獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)權。

       （二） 財務(wù)條款

       根據協(xié)議約定，遠大遼寧向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬(wàn)元，其中首付款人民幣 26,000 萬(wàn)元、首次商業(yè)銷(xiāo)售滿(mǎn) 12 個(gè)月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬(wàn)元。此外，在達到協(xié)議約定的銷(xiāo)售里程碑事件后，遠大遼寧將向公司支付最高不超過(guò)人民幣 91,500 萬(wàn)元的銷(xiāo)售里程碑款，同時(shí)公司將根據協(xié)議約定向遠大遼寧支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費。

       （三） 許可期限

       標的產(chǎn)品的獨家推廣服務(wù)期限自本協(xié)議生效之日起開(kāi)始，至標的產(chǎn)品首次商業(yè)銷(xiāo)售后的 10 年。

       （四） 協(xié)議生效

       本協(xié)議自雙方法定代表人或授權代表簽字且加蓋公章之日起成立且生效。

       （五） 爭議解決

       凡因簽訂和履行本協(xié)議及訂單產(chǎn)生的任何爭議，雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均應向原告所在地有管轄權的人民法院起訴。

       四、本次交易對公司的影響

       本協(xié)議的簽署旨在充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進(jìn)標的產(chǎn)品上市后的商業(yè)化工作，為臨床需求提供更多治療選擇。標的產(chǎn)品如能順利獲批上市并在授權區域成功商業(yè)化，預計將對公司當期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。本協(xié)議的履行不會(huì )對公司核心業(yè)務(wù)獨立性構成影響。

       五、風(fēng)險提示

       本協(xié)議標的產(chǎn)品尚處于藥品注冊上市申請階段，藥品注冊批件的取得時(shí)間和結果均具有不確定性；標的產(chǎn)品獲批上市后，亦可能受產(chǎn)品上市時(shí)間、行業(yè)政策變化、市場(chǎng)需求及競爭狀況等多種因素的影響，產(chǎn)品的商業(yè)化推廣能否達到預期存在不確定性，且協(xié)議約定的銷(xiāo)售里程碑付款和市場(chǎng)推廣服務(wù)費金額存在一定的不確定性。

       公司將與交易對方積極推進(jìn)上述合作，并將按有關(guān)規定對后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告。