百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱(chēng)：Avzivi®）上市批準的通知，現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品相關(guān)情況
（一） 藥品名稱(chēng)：貝伐珠單抗注射液
（二） 商品名稱(chēng)：Avzivi®
（三） 適應癥：轉移性結直腸癌；非小細胞肺癌；成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤；
轉移性腎細胞癌；持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
（四） 規格：400mg/16ml、100mg/4ml
（五） BLA號：761198
二、 藥品其他相關(guān)情況
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據國家藥品監督管理局、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歐洲EMA”）生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮 生長(cháng)因子(VEGF)抑制劑，其通過(guò)與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請；2021年11月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，中國注冊商品名稱(chēng)為普貝希®；2023年12月獲美國FDA批準上市，美國注冊商品名稱(chēng)為Avzivi®。
公司已于全球多區域及地區開(kāi)展了BAT1706（貝伐珠單抗）的商業(yè)化進(jìn)程，包括：與百濟神州有限公司達成合作協(xié)議，由百濟神州有限公司進(jìn)行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場(chǎng)（包括港澳臺地區）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開(kāi)展授權許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場(chǎng)的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開(kāi)展授權許可及商業(yè)化合作，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場(chǎng)的獨家產(chǎn)品商業(yè)化權益；與Mega Lifesciences簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場(chǎng)的獨家分銷(xiāo)權及銷(xiāo)售權，百奧泰將負責BAT1706（貝伐珠單抗）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應。
三、 風(fēng)險提示及對公司影響
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱(chēng)：Avzivi®）作為百奧泰又一個(gè)獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品，將進(jìn)一步拓展公司國際化市場(chǎng)，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長(cháng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全，考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到當地政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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