根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1510個(gè)，其中化藥受理1034個(gè)，中藥受理290個(gè)，生物制品受理186個(gè)；2023年7-11月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。
2023年11月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年11月1日至2023年11月30日）完成審評的受理號共1447個(gè)，其中化藥完成審評976個(gè)，中藥審評完成289個(gè)，生物制品完成審評182個(gè)；2023年7-11月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖2。（注：完成審評的數據統計截至2023年12月06日）。
以下為2023年11月精選藥品介紹。
香雷糖足膏
由臺灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)，中天(上海)生物科技有限公司負責在大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的天然藥物1.1類(lèi)創(chuàng )新藥香雷糖足膏于2023年11月上市。用于清創(chuàng )后創(chuàng )面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。
鹽酸雷莫司瓊注射液
萊美藥業(yè)公司為首家通過(guò)鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)。本次通過(guò)一致性的規格為2ml:0.3mg，適用于預防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
伯瑞替尼腸溶膠囊
伯瑞替尼是一款我國自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑，伯瑞替尼憑借卓越的療效和安全性,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并納入優(yōu)先審評審批程序。本次附條件獲批用于用于治療具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
以下是化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
01
化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
11月份CDE承辦新的化藥注冊申請1034個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號138個(gè)，進(jìn)口受理號42個(gè)，仿制申請受理號376個(gè)，補充申請426個(gè)，進(jìn)口再注冊32個(gè)；
以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請153個(gè)，ANDA申請369個(gè)，NDA申請21個(gè)；2023年7-11月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖3。
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
11月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計92個(gè)（按受理號計），其中IND申請84個(gè)，涉及40個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請8個(gè)，涉及6個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
11月共23個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，全是IND申請，涉及10個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
3.化藥改良型新藥申報情況
11月新增化藥2類(lèi)改良型新藥51個(gè)（按受理號計），其中IND申請46個(gè)，NDA申請5個(gè)，共涉及34個(gè)品種；2023年7-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖4。
其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個(gè)品種；下表為11月新承辦的2類(lèi)改良型新藥上市申請。
注：排隊序號截至2023年12月06日
（二）化藥完成審評情況
11月份CDE完成審評的化藥注冊申請976個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號130個(gè)，進(jìn)口受理號82個(gè)，仿制申請受理號254個(gè)，補充申請452個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請158個(gè)，ANDA申請262個(gè)，NDA申請36個(gè)，進(jìn)口再注冊申請29個(gè)，一致性評價(jià)85個(gè)；2023年11月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖5。（注：完成審評的數據統計截至2023年12月06日）。
以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床182個(gè)，批準生產(chǎn)124個(gè)，批準進(jìn)口12個(gè)，未被批準89個(gè)；2023年11月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖6；
1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況
11月批準的新藥和進(jìn)口原研共12個(gè)品種；下表為11月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。
2.化藥仿制藥獲批情況
11月共89個(gè)化藥仿制藥品種批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計），其中包括3類(lèi)仿制藥的23個(gè)，4類(lèi)仿制藥的64個(gè)，5.2類(lèi)2個(gè)；ATC分類(lèi)包括：心血管系統、神經(jīng)系統等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）。
02
中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
11月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計290個(gè)，其中新藥8個(gè)，其余全是補充申請；2023年7-11月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖7。
1.中藥新藥申報情況
11月共承辦申請類(lèi)型為新藥的受理號共8個(gè)，其中，4個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥；2個(gè)2類(lèi)改良型新藥申請；2個(gè)古代經(jīng)典名方新藥申請。下表為11月新承辦的中藥新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
（二）中藥完成審評情況
11月份CDE完成審評的中藥注冊申請289個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號12個(gè)，進(jìn)口1個(gè)，復審2個(gè)，其余補充申請274個(gè)；
在受理號審評結論方面，11月中藥有2個(gè)品種新藥上市，結論包括：批準生產(chǎn)1個(gè)，批準進(jìn)口1個(gè)，批準臨床7個(gè)，批準補充265個(gè)，未被批準11個(gè)。（注：完成審評的數據統計截至2023年12月06日）。
03
生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計186個(gè)，新藥83個(gè)，補充申請62個(gè)，進(jìn)口27個(gè)，進(jìn)口再注冊2個(gè)；2023年7-11月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。
1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況
11月共84個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請83個(gè)，上市申請1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
（二）生物制品完成審評情況
11月份CDE完成審評的生物制品注冊申請182個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號86個(gè)，進(jìn)口受理號22個(gè)，補充申請61個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請88個(gè)，上市申請20個(gè)；2023年11月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖9。（注：完成審評的數據統計截至2023年12月06日）。
在受理號審評結論方面：批準臨床94個(gè)，批準生產(chǎn)5個(gè)，批準進(jìn)口5個(gè)，未被批準6個(gè)；下表為11月生物制品批準上市信息。
04
按一致性評價(jià)申報品種情況
11月新增100個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和378個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫）；表9為11月新增一致性評價(jià)受理號信息。
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫、藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
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