01
斑禿領(lǐng)域新藥頻現
中美價(jià)差至少10倍
近日，在部分醫院和院外渠道，已經(jīng)可以開(kāi)到一款治療斑禿的新型處方藥：輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼（Ritlecitinib，商品名：樂(lè )復諾）。
一個(gè)多月前，這款藥在中國獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。樂(lè )復諾是一款JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次。它也是全球首 款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng )新藥物。
據悉，這款藥在中國的定價(jià)為2800元人民幣/盒（50mg*30粒），與在美國的價(jià)格差異達到10倍之多。
輝瑞的一位發(fā)言人此前表示，在不計任何折扣的情況下，美國患者使用利特昔替尼的年費用約為4.9萬(wàn)美元。換算下來(lái)，每月費用（即服用一盒）約4083美元，約合人民幣2.9萬(wàn)元。
據輝瑞的研究數據，在脫發(fā)率高于50%的入組患者中，每日一次服用利特昔替尼組經(jīng)過(guò)24周治療后，23%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋達80%或以上，顯著(zhù)高于安慰劑組的1.6%，達到該研究的主要終點(diǎn)，其中還有13.4%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率超過(guò)90%。
斑禿是僅次于雄激素脫發(fā)的第二大常見(jiàn)脫發(fā)類(lèi)型，全球約有1.47億斑禿患者，中國患者約400萬(wàn)人。同時(shí)，重度斑禿頑固、難治、易復發(fā)，不少患者需長(cháng)期用藥。
目前國內已獲批準的斑禿主要治療方法包括外用、注射糖皮質(zhì)激素，以及外用米諾地爾。此外，對病情較重，或不宜系統應用糖皮質(zhì)激素，以及使用糖皮質(zhì)激素無(wú)效的患者，可酌情使用免疫抑制劑
近年來(lái)，斑禿治療領(lǐng)域有了較多進(jìn)展。除了輝瑞的利特昔替尼，還有一款新藥今年也在中國獲批。
2023年3月，禮來(lái)制藥的巴瑞替尼片（商品名“艾樂(lè )明”）獲批增加適應癥，成為中國首 個(gè)獲批用于治療重度斑禿的靶向藥物。三期試驗數據顯示，在接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4mg的巴瑞替尼治療的患者，頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過(guò)80%，另外三分之一的患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒(méi)有明顯缺失的指標。
巴瑞替尼是禮來(lái)和Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑，此前已在超過(guò)75個(gè)國家和地區獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者（包括中國），并在超過(guò)50個(gè)國家和地區獲批用于治療中重度特應性皮炎。該藥于2022年6月經(jīng)美國FDA批準治療成人斑禿。
與利特昔替尼一樣，巴瑞替尼同樣為每日口服一次。據美國行業(yè)媒體報道，美國斑禿患者服用巴瑞替尼的月費用約為5244美元（按當前匯率折合人民幣約3.8萬(wàn)元）。巴瑞替尼上市后，銷(xiāo)售保持增長(cháng)趨勢，2021年全球銷(xiāo)售額首次突破10億美元大關(guān)，達11.15億美元。
在中國市場(chǎng)，巴瑞替尼的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥已被納入醫保目錄，掛網(wǎng)價(jià)每盒1064元（2mg*28片/盒）。若按治療斑禿需要每日服用4mg計算，自費月費用為2千余元。
02
還有多款新藥即將出現
巴瑞替尼專(zhuān)利權被挑戰
目前，針對斑禿的多款藥物還在研究中。
其中，艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼片已獲CDE新藥臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)治療重度斑禿適應癥，相關(guān)三期臨床試驗正在全球多個(gè)地區進(jìn)行中。
與禮來(lái)的巴瑞替尼一樣，烏帕替尼也是一款老藥。
烏帕替尼緩釋片2022年首次在國內獲批上市，用于治療中重度特應性皮炎。隨后獲批多個(gè)適應癥：中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎、中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎、中度至重度活動(dòng)性克羅恩病等。此外，該藥在全球獲批的適應癥還包括活動(dòng)性強直性脊柱炎、活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節炎等。艾伯維預計，2025年烏帕替尼的銷(xiāo)售額將超過(guò)75億美元。
此外，中國藥企也有多個(gè)同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入了臨床階段。其中，恒瑞和澤璟制藥是JAK抑制劑研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)度靠前的企業(yè)。
恒瑞醫藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302），在2期研究中取得了不錯的結果數據，三期臨床正在進(jìn)行中。
SHR0302目前已開(kāi)展了包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節炎等多領(lǐng)域的臨床研究。2021年1月，SHR0302片被國家藥監局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎，目前Ill期臨床結果已經(jīng)達到了共同主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)，恒瑞已于2023年6月遞交了該適應癥的上市申請。
澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼同樣處于三期臨床階段，并于去年9月獲FDA批準開(kāi)展用于治療重癥斑禿的臨床試驗。
此外，四川科倫博泰的1類(lèi)新藥KL130008膠囊也于去年4月獲批臨床，將針對重度斑禿開(kāi)展臨床試驗。啟元生物的JAK1/TYK2抑制劑QY201也已在中國獲批開(kāi)展針對斑禿等的臨床試驗；此外，先聲藥業(yè)、微芯生物、再極醫藥等藥企均在JAK靶點(diǎn)或斑禿領(lǐng)域有所布局。
同時(shí)，CDE專(zhuān)利登記平臺顯示，巴瑞替尼的專(zhuān)利將于2029年到期。一些國內藥企的仿制藥也在進(jìn)展中。
2023年10月13日，南京優(yōu)科生物子公司南京力博維制藥研發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥獲批上市，這也是國內首 個(gè)獲得批準的巴瑞替尼仿制藥。今年9月，泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物的巴瑞替尼片上市申請獲國家藥監局受理。不過(guò)，由于原研化合物專(zhuān)利的存在，兩家公司都已進(jìn)行專(zhuān)利聲明：在2029年3月10日不上市銷(xiāo)售。此外，杭州民生在2023年7月首次公開(kāi)巴瑞替尼的BE預試驗記錄。
此外，據此前國家知識產(chǎn)權局公開(kāi)信息，巴瑞替尼的中國化合物專(zhuān)利無(wú)效案件應已在2023年11月8日進(jìn)行口審。不過(guò)相關(guān)結果暫未公布。
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