一直以來(lái)，美國都是創(chuàng )新藥的“天堂”。
在自由定價(jià)法和專(zhuān)利法的加持下，創(chuàng )新藥在美國能夠實(shí)現商業(yè)價(jià)值最大化。但美國創(chuàng )新藥定價(jià)，也存在著(zhù)陰暗的另一面，即藥物價(jià)格過(guò)高，患者可及性差。
在近兩年時(shí)間里，面對困擾美國人民的藥價(jià)高昂?jiǎn)?wèn)題，拜登政府不斷出手，出臺了一系列改革措施。
眼下，拜登政府又一次出臺了前所未有的舉措：計劃考慮推翻政府出資研發(fā)的高價(jià)藥物的專(zhuān)利。這一大膽的舉措，旨在降低美國的藥物價(jià)格。
看起來(lái)，美國醫藥降價(jià)的鐵拳，一次比一次猛烈。
/ 01 /
必須下降的藥價(jià)
對于美國政府來(lái)說(shuō)，最苦惱的莫過(guò)于創(chuàng )新藥價(jià)格年年走高。
根據《美國醫學(xué)會(huì )雜志》的一項新研究，從2008年到2021年，美國藥物上市價(jià)格每年增長(cháng)20%，平均年用藥費用從2115美元到18萬(wàn)美元以上。2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過(guò)15萬(wàn)美元的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)。
最新獲批上市的創(chuàng )新藥定價(jià)走高也就算了，個(gè)別獲批十幾年的“老藥”漲價(jià)依然瘋狂。比如，藥王修美樂(lè )。
2009年至2019年，艾伯維將修美樂(lè )的價(jià)格提高了18倍。2021年，在獲批上市的第20個(gè)年頭，修美樂(lè )的價(jià)格又上漲了7.4%。
昂貴的藥價(jià)給美國政府帶來(lái)了極大的負擔。2021年的一份報告稱(chēng)，過(guò)去一年美國在保健醫療上的支出達4.3萬(wàn)億人民幣，這已經(jīng)占據了美國當年國內GDP的18%。
關(guān)于美國保健行業(yè)的高昂支出，巴菲特曾將其形容為“一條寄生在美國經(jīng)濟之上的絳蟲(chóng)”，不僅掏空了美國人的身體也掏空了美國人的財富。
對美國總統拜登來(lái)說(shuō)，降低藥價(jià)不僅僅關(guān)系著(zhù)美國人民的福祉，也事關(guān)他能否連任2024年美國總統。
在多重因素的影響之下，最近兩年美國政府開(kāi)啟了一場(chǎng)轟轟烈烈的給藥物降價(jià)活動(dòng)。去年，美國就通過(guò)了《通脹削減法案》希望通過(guò)“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過(guò)通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式，達到醫?？刭M目的。
但監管并不沒(méi)有止步于此，還在持續通過(guò)新的法案對藥企施壓。4月11日，美國參議院健康、教育、勞工和養老金（HELP）委員會(huì )又通過(guò)四項新法案，旨在通過(guò)促進(jìn)仿制藥競爭和減少藥房福利經(jīng)理的“福利”等措施，來(lái)控制藥品價(jià)格上漲的趨勢。
目前看，美國醫藥控費的力度還在持續加大，最近拜登政府又放出了新的“殺手锏”——推翻專(zhuān)利政策。
/ 02 /
拜登政府再放大招
美國藥價(jià)的瘋漲，離不開(kāi)專(zhuān)利政策的加持。在專(zhuān)利保護期內，仿制藥物無(wú)法上市，獨占市場(chǎng)的創(chuàng )新藥得以不斷提價(jià)，賺取更大的利益。
據美國衛生與公眾服務(wù)部 (HHS) 發(fā)布的新研究發(fā)現，藥品市場(chǎng)缺乏競爭與價(jià)格上漲高度相關(guān)。在美國價(jià)格最高的藥品中，89%的小分子藥品和100%的生物制品只有一家藥企生產(chǎn)。與此同時(shí)，近3/10的人難以支付所需的藥品費用。
這種情況下，開(kāi)放專(zhuān)利壟斷，讓更多的藥企參與到藥物的競爭中，或許是化解美國藥物高價(jià)問(wèn)題的一個(gè)答案。事實(shí)上，眼下拜登政府正打算對創(chuàng )新藥的專(zhuān)利“開(kāi)刀”。
美國國家經(jīng)濟顧問(wèn)萊爾·布雷納德近期表示，“當制藥公司不以合理價(jià)格出售納稅人資助的藥品時(shí)，我們將準備允許其他公司以更低的價(jià)格提供這些藥品”。
而就在12月7日，這一說(shuō)法得到了證實(shí)，拜登政府宣布了這項新計劃：政府將考慮推翻那些由政府資助開(kāi)發(fā)的高價(jià)藥物的專(zhuān)利，讓這些藥企的競爭對手也能使用這些專(zhuān)利，通過(guò)這一方式有望降低藥物的價(jià)格。
對于美國藥企來(lái)說(shuō)，這一政策若真正落地，帶來(lái)的影響是巨大的。因為美國藥企一直依賴(lài)政府研究來(lái)開(kāi)發(fā)藥物，比如Moderna的mRNA疫苗，就是在美國政府的資金支持下研發(fā)出來(lái)的。
用納稅人的錢(qián)研發(fā)出藥物，最后納稅人還需要花費巨額才能獲得這些藥物，顯然不合適。但這也是法律規定的。
這可以追溯到1980年，當時(shí)通過(guò)的《拜度法案》，給生物技術(shù)和產(chǎn)品授予專(zhuān)利權，允許國家資助或投資的科學(xué)項目通過(guò)專(zhuān)利許可進(jìn)行商業(yè)交易，由此美國制藥走向“做藥就是做專(zhuān)利”的時(shí)代。
當時(shí)，在這項法案中同樣規定，聯(lián)邦政府保留對使用政府資助的研究產(chǎn)生的發(fā)明的部分權利，在某些合理的條件下允許向第三方開(kāi)發(fā)人員授予許可，向公眾提供這些發(fā)明的益處。
雖然美國政府一直享有這樣的“介入權”，但在過(guò)去的幾十年里，為了鼓勵創(chuàng )新，美國政府從來(lái)沒(méi)有甚至拒絕行使這一權利。
在今年3月，因為近些年安斯泰來(lái)的恩雜魯胺在美國價(jià)格上漲了75%，三名美國參議員要求HHS對恩雜魯胺行使介入權。但這一要求遭到了拒絕，這也引起了公眾的憤怒。
9個(gè)月后的今天，面對2024年大選，拜登政府為了獲得更大的勝算，不得不開(kāi)展考慮啟封這一塵封已久的權利，以更激進(jìn)的方式促使藥物降價(jià)。
/ 03 /
大藥企準備“戰斗”
目前，拜登政府并不會(huì )廣泛使用介入權，眼下的計劃也還是圍繞著(zhù)何時(shí)能使用這一權利，而非直接開(kāi)始使用這一權利。
至于被納入專(zhuān)利放開(kāi)藥物的范圍，據外媒報道，拜登政府針對的可能只是那些只有少數患者能夠負擔得，以及藥企通過(guò)提高價(jià)格來(lái)牟取利益的藥物。
但即便如此，這對大藥企們的威脅仍然不能忽略。
因為對于藥企們來(lái)說(shuō)專(zhuān)利無(wú)比重要，當專(zhuān)利制度被摧毀，藥企們的利益也必將受到重創(chuàng )。美國的大藥企自然也不會(huì )輕易任由拜登政府將專(zhuān)利開(kāi)放給其他藥企，它們時(shí)刻準備著(zhù)“戰斗”。因為在它們看來(lái)，政府扣押其專(zhuān)利是非法的，并且會(huì )抑制新藥的開(kāi)發(fā)。
眼下，美國制藥行業(yè)最大的游說(shuō)團體，已經(jīng)在一份聲明中猛烈抨擊了拜登政府推動(dòng)行使這一權利的行為。
在美國藥物研究和制造商協(xié)會(huì )（PhRMA）看來(lái)，美國在藥物開(kāi)發(fā)方面處于世界領(lǐng)先地位，正是因為政府、私營(yíng)部門(mén)和學(xué)術(shù)研究人員的共同工作，而這種協(xié)作方式將會(huì )因為政府使用介入權而被顛覆。
PhRMA的發(fā)言人表示：“這對于依賴(lài)公私部門(mén)合作來(lái)推進(jìn)新療法的美國患者來(lái)說(shuō)將是又一個(gè)損失。”
大藥企禮來(lái)和強生也表示：“政府正在讓我們回到研究被政府束之高閣、沒(méi)有讓任何人受益的時(shí)代。”
這一意見(jiàn)最終是否會(huì )落地尚不確定，但可以肯定的一點(diǎn)是，美國藥物降價(jià)的鐵拳已經(jīng)落下，而且從出拳速度一次比一次快，力度一次比一次大。
美國作為創(chuàng )新藥行業(yè)的燈塔，其政策變化也將影響全球的創(chuàng )新藥生態(tài)。那么，后續這期拜登政府與大藥企的斗爭將會(huì )走向何方？我們靜觀(guān)其變。
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