近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君）與國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君坪山）分別收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）通過(guò)注冊?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、硫酸氫氯吡格雷片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片
劑型：片劑
規格：75mg（按 C16H16ClNO2S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01961
受理號：CYHS2200826 國
藥品批準文號：國藥準字 H20234612
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，其活性代謝產(chǎn)物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板 P2Y12 受體的結合及繼發(fā)的 ADP 介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 復合物的活化，主要用于預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脈綜合癥等。該藥品最早由 Sanofi Clir SNC 研究開(kāi)發(fā)，于 1997 年獲 FDA 批準上市。
根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，2022 年，氯吡格雷全球制劑銷(xiāo)售額為35.06 億美元，國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 6.49 億元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片（75mg）國內主要生產(chǎn)企業(yè)還有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂(lè )普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。截止目前，國藥致君用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 4,300萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
二、孟魯司特鈉咀嚼片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：孟魯司特鈉咀嚼片
劑型：片劑
規格：4mg（按孟魯司特計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01943
受理號：CYHS2201305 國
藥品批準文號：國藥準字 H20234601
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
孟魯司特鈉咀嚼片是選擇性半胱氨酰白三烯受體拮抗劑，本品適用于哮喘的預防和長(cháng)期治療，以及減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。該藥品最早由 Merck Sharp& Dohme B.V.研究開(kāi)發(fā)，于 1998 年獲 FDA 批準上市。
根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，2022 年，孟魯司特全球制劑銷(xiāo)售額為17.59 億美元，國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 1.98 億元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）國內主要生產(chǎn)企業(yè)還有上海安必生制藥技術(shù)有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等。截止目前，國藥致君坪山用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 440 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥致君的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、國藥致君坪山的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）獲得藥品注冊證書(shū)并視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司血液和造血系統用藥、呼吸系統用藥產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司的市場(chǎng)競爭力和綜合實(shí)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。上述事項對公司當期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
