近日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在第 65 屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，公布了兩款全球首 創(chuàng )新藥 JAK1 抑制劑戈利昔替尼和 LYN/BTK 雙靶點(diǎn)抑制劑 DZD8586 在淋巴瘤領(lǐng)域的四項最新研究成果，彰顯公司在血液腫瘤領(lǐng)域源頭創(chuàng )新的實(shí)力。
一、關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1 抑制劑，2023 年 9 月獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。本屆年會(huì )共有 2 項戈利昔替尼的研究入選，其中針對復發(fā)/難治性（r/r）PTCL的全球注冊臨床研究（JACKPOT8 的 B 部分）以口頭報告形式公布，并獲國際頂刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》同步發(fā)表。
另一項研究是戈利昔替尼用于 PTCL 患者一線(xiàn)系統性治療后的維持/鞏固治療 II 期研究數據。目前一線(xiàn)標準治療后的 PTCL 患者尚無(wú)標準的維持治療方案，約 40%的完全緩解（CR）患者和 80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的 2 年內會(huì )出現疾病復發(fā)或進(jìn)展。JACKPOT26 是一項旨在評估戈利昔替尼用于經(jīng)一線(xiàn)系統性治療后緩解的 PTCL 維持/鞏固治療的安全性和有效性的 II 期臨床試驗。截至 2023 年 10 月 12 日，一線(xiàn)治療后 CR 患者組中位無(wú)病生存期（DFS）尚未達到，76.7%未觀(guān)察到 DFS 事件。一線(xiàn)治療后 PR 患者組中 33%治療后達到CR，中位緩解持續時(shí)間（DoR）尚未達到，85.7%的患者仍持續緩解；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達 16.7 個(gè)月。研究中的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）與既往戈利昔替尼的研究結果相似，大多可恢復或臨床可管理。
二、關(guān)于 DZD8586
DZD8586 是公司自主研發(fā)的一款針對 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共價(jià) LYN/BTK 雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全穿透血腦屏障。本屆年會(huì )共有 2 項DZD8586 的研究入選，包括 DZD8586 的臨床前研究，以及針對 r/r B-NHL 的I/II 期臨床研究。
在現有的 B-NHL 治療藥物中，BTK 抑制劑的耐藥問(wèn)題仍是全球性挑戰。耐藥性主要由兩種機制導致：一種為 BTK 通路依賴(lài)性耐藥，如 BTK C481S 突變導致 BTK 抑制劑無(wú)法與 BTK 形成共價(jià)結合；另一種由非 BTK 依賴(lài)性 BCR 信號通路的激活引起，這一類(lèi)型的耐藥機制在非共價(jià) BTK 抑制劑（如 Pirtobrutinib）治療失敗的患者中更為常見(jiàn)。目前，尚無(wú)能夠同時(shí)應對這兩種耐藥機制的藥物。
臨床前研究表明，DZD8586 可同時(shí)阻斷 BTK 依賴(lài)性和非依賴(lài)性 BCR 信號通路，有效抑制多種 B-NHL 亞型細胞的生長(cháng)，有望克服 BTK 抑制劑的耐藥問(wèn)題。全球目前尚無(wú) BTK 抑制劑獲批用于治療彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），據研究推測僅阻斷 BTK 通路不足以為 DLBCL 患者帶來(lái)臨床獲益。DZD8586 可強效抑制 LYN 和 BTK 激酶介導的信號通路，在 DLBCL 和慢性淋巴細胞白血?。–LL）模型中展現出相比現有 BTK 抑制劑更優(yōu)的抗腫瘤活性。此外，現有BTK 抑制劑的血腦屏障透過(guò)率有限，中樞神經(jīng)系統淋巴瘤（CNSL）的治療一直是臨床挑戰。DZD8586 具備完全的血腦屏障穿透能力，在本次公布的數據中也觀(guān)察到對 CNSL 的療效，提示該產(chǎn)品針對 CNSL 的治療潛力。
目前 DZD8586 正在全球開(kāi)展兩項針對 r/r B-NHL 的 I/II 期臨床試驗，結果顯示，DZD8586 針對多線(xiàn)治療失敗的 B-NHL 患者展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性以及良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 特征。整體客觀(guān)緩解率（ORR）達 64.7%，50mg 劑量下 ORR 高達 71.4%針對不同 B-NHL 亞型，包括 DLBCL、CNSL、CLL，均顯示抗腫瘤療效，尤其在 DLBCL 患者中，ORR 高達 83.3%在 BTK 抑制劑耐藥患者中，ORR 達 50%
研究成果表明，DZD8586 有望克服 BTK 抑制劑的耐藥問(wèn)題，為 r/r B-NHL提供全新治療選擇。
三、風(fēng)險提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于新藥注冊審評或臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。公司將嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時(shí)報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
特此公告。
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