2023年12月13日，國家醫保局公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"奧希替尼"）術(shù)后輔助治療適應癥成功準入醫保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長(cháng)因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。
據世界衛生組織發(fā)布的2022版《Global Health Estimates 2020》顯示：肺癌已是中國發(fā)病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤[1]，而我國有約45.9%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變[2]。奧希替尼作為全球首 個(gè)三代EGFR-TKI靶向藥[3]，自2017年進(jìn)入中國，相繼獲批了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的二線(xiàn)治療及一線(xiàn)治療適應癥且均已納入醫保目錄，早期術(shù)后輔助治療適應癥于2021年在中國獲批，本次納入國家醫保后，奧希替尼不僅是唯一[*1]一款在醫保目錄內覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術(shù)后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥，更意味著(zhù)奧希替尼從早期至晚期，持續降低我國EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者用藥的經(jīng)濟負擔。
超50%的早中期肺癌患者在5年內出現復發(fā)或轉移
根據原發(fā)腫瘤的大小，腫瘤細胞是否發(fā)生浸潤、侵襲、轉移，以及轉移的距離等，可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4]， 其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術(shù)，但仍有復發(fā)轉移的風(fēng)險，且危險度隨分期的增加而增加[5]。數據顯示：ⅠB期肺癌患者5年復發(fā)率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達76%[2,4]，如果不接受術(shù)后輔助治療，超過(guò)50%的肺癌患者會(huì )在5年內出現復發(fā)或轉移，約74%患者術(shù)后發(fā)生遠處轉移，其中又以腦轉移 (CNS) 為主[6]，而一旦術(shù)后發(fā)生遠處轉移，將對患者預后和5年生存率影響更為惡劣，后續治療也更為棘手?，F今，我國IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間[7,8]，距離"治愈"目標仍有較大提升空間，因此手術(shù)切除后的輔助治療非常關(guān)鍵。
目前，肺癌術(shù)后輔助治療主要包括術(shù)后輔助化、放療，術(shù)后輔助靶向治療及免疫治療。術(shù)后輔助化療雖可以改善患者的總生存期（OS）和無(wú)病生存期（DFS），但對早中期非小細胞肺癌患者的獲益有限，5年OS率僅提高約5%[9]，且化療不良反應發(fā)生率高，患者難以耐受，也嚴重影響其生活質(zhì)量[8]。
術(shù)后輔助靶向治療可延長(cháng)總生存期 (OS) ，納入醫?；菁案嘣缰衅诜伟┗颊?/strong>
作為一種靶向精準治療，與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細胞的某些特定位點(diǎn)，高度選擇性地殺死腫瘤細胞而不殺傷或僅很少損傷正常細胞，因臨床獲益明顯，是國內外權威指南優(yōu)先推薦的治療方式[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫保目錄中無(wú)IB期術(shù)后輔助治療適應癥的困境，也是唯一[*2]具有顯著(zhù)總生存期 (overall survival) 獲益，即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI，減輕了患者及家屬因疾病進(jìn)展帶來(lái)的心理及更多治療費用的壓力，為早中期肺癌患者帶來(lái)"治愈"希望。
然而，并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術(shù)后靶向輔助治療，精準診療的前提是精準檢測，如各大權威指南均推薦早中期非小細胞肺癌術(shù)后病理標本需同步進(jìn)行EGFR基因突變檢測，對于EGFR突變陽(yáng)性患者，術(shù)后可盡早開(kāi)始輔助靶向治療，及早獲益[11,12]。
阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示："從開(kāi)創(chuàng )中國肺癌靶向治療時(shí)代至今，阿斯利康一直本著(zhù)以患者為中心的初衷，不斷為中國肺癌患者引進(jìn)創(chuàng )新藥并提高藥物可及性。感謝中國政府此次將奧希替尼的第三個(gè)適應癥早中期肺癌術(shù)后輔助治療納入醫保，期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來(lái)'治愈'希望，助力他們回歸社會(huì )。未來(lái)，我們將持續立足中國廣大肺癌患者未被滿(mǎn)足的臨床治療之需，不斷帶來(lái)創(chuàng )新的治療方案，幫助他們實(shí)現高質(zhì)量的長(cháng)生存，助力'健康中國2030'戰略目標的實(shí)現。"
*1截至2023年12月13日公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》
*2 截至2023年12月8日，用術(shù)后靶向輔助治療關(guān)鍵詞在PubMed數據庫檢索十年內RCT研究
[1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10
[3] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)非小細胞肺癌專(zhuān)家委員會(huì ),抗腫瘤藥物安全管理專(zhuān)家委員會(huì ),周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突變N SCLC治療中應用的專(zhuān)家共識(2022年版)[J].中國肺癌雜志, 2022(009):025.
[4] 2023中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)非小細胞肺癌診療指南
[5] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 循證醫學(xué), 2019; 19(4): 193-199
[6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316
[7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552
[8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249.
[9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9.
[10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中華醫學(xué)會(huì )腫瘤學(xué)分會(huì )肺瘤臨床診療指南(2021版)
[11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5.
[12] CSCO,非小細胞肺癌診療指南，2023.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
