2023年12月13日，國家醫保局與人力資源社會(huì )保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫保目錄”)，翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥圣羅萊®（培莫沙肽注射液）兩項適應癥成功納入醫保，有望開(kāi)啟腎性貧血長(cháng)效管理新篇章。
獲批半年內納入醫保，創(chuàng )新藥物快速惠及民生
圣羅萊®是翰森制藥自主研發(fā)的“全球唯一獲批的EPO模擬肽”，2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，適用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。圣羅萊®是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng )新藥，也是翰森制藥首 款同時(shí)獲批兩項適應癥的創(chuàng )新藥。
圣羅萊®在獲批半年內快速納入新版國家醫保目錄，既體現了國家醫保局對這款創(chuàng )新藥物的認可與鼓勵，也為我國因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血患者切實(shí)帶來(lái)更高效、安全、便捷、可及且可負擔的創(chuàng )新解決方案，提高患者生存獲益的同時(shí)，將大大減輕我國CKD貧血患者及其家庭、社會(huì )的疾病負擔。
中國原研，填補腎性貧血治療月制劑空白
腎性貧血是CKD最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。流行病學(xué)數據顯示，中國成年人CKD患病率為10.8%，其中50%以上合并貧血[1]；并且隨著(zhù)CKD的進(jìn)展，腎性貧血患病率不斷增加，非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中貧血患病率則高達91.6%-98.2%[2]。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量，而且還會(huì )促進(jìn)腎臟疾病進(jìn)展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風(fēng)險[2]。
紅細胞生成素（EPO）生成不足是腎性貧血的重要原因之一，應用紅細胞生成刺激劑（ESAs）是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段[2]。目前國內腎性貧血治療還是以短效重組人 EPO 為主，盡管療效顯著(zhù)，但臨床上仍存在達標率低、低反應、安全性等問(wèn)題，且短效 ESA 需要頻繁注射會(huì )導致患者依從性不佳，而在國外長(cháng)效制劑已經(jīng)得到廣泛應用，能夠更有效地改善腎性貧血。作為全球唯一獲批上市的EPO模擬肽，培莫沙肽經(jīng)第三代分支型聚乙二醇修飾，顯著(zhù)延長(cháng)半衰期，降低免疫原性；與EPO無(wú)氨基酸序列同源性，不會(huì )誘導產(chǎn)生抗EPO抗體及其介導的純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）；分子結構中不含游離賴(lài)氨酸殘基，不會(huì )發(fā)生氨甲?；ゴ偌t作用；且對具有促紅作用的EPO受體具有高親和力和特異性，持續穩定促紅的同時(shí)還有助兼顧安全性；僅需4周1次皮下注射就能幫助患者實(shí)現穩定達標，安全性好，填補腎性貧血治療月制劑空白，將為患者治療帶來(lái)一種長(cháng)效、穩定、久治、安全的新選擇。
柳葉刀權威認可，推動(dòng)腎性貧血領(lǐng)域研究
10月28日，全球頂 尖醫學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在線(xiàn)發(fā)表了由浙江大學(xué)附屬第一醫院陳江華教授主導的翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥——圣羅萊®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期臨床研究論文[3]，充分展現了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性，也證明了中國原研創(chuàng )新藥的臨床研究質(zhì)量已達到國際先進(jìn)水平。培莫沙肽臨床數據在國際期刊上的發(fā)表，成功將我國腎性貧血治療領(lǐng)域的研究成果推向國際醫學(xué)前沿，有助于進(jìn)一步推動(dòng)我國乃至全球醫學(xué)界在此領(lǐng)域的研究探索。
翰森制藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng )新驅動(dòng)型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫藥等子公司，連續多年位居全球制藥企業(yè)百強、中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最 佳工業(yè)企業(yè)前3強。翰森制藥重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過(guò)持續創(chuàng )新提高人類(lèi)生命質(zhì)量。截至目前，翰森制藥已上市7款創(chuàng )新藥并全部納入國家醫保目錄，2023年中報顯示其創(chuàng )新藥營(yíng)收占比已經(jīng)突破至61.8%，創(chuàng )新藥已經(jīng)成為驅動(dòng)公司業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心動(dòng)力。
參考文獻：
[1] 中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )腎性貧血診斷和治療共識專(zhuān)家組.腎性貧血診斷與治療中國專(zhuān)家共識（2018修訂版）.中華腎臟病雜志2018年11月第34卷第11期；
[2] 中國醫師協(xié)會(huì )腎臟內科醫師分會(huì )腎性貧血指南工作組. 中國腎性貧血診治臨床實(shí)踐指南[J].中華醫學(xué)雜志2021年6月1日第101卷第20期。
[3] Ping Zhang, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28; 65:102273
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