12月14日，和譽(yù)醫藥宣布其創(chuàng )新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲美國FDA授予快速通道認定（FTD），用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者。
本月初，和譽(yù)醫藥以7000萬(wàn)美元首付將Pimicotinib大中華區商業(yè)化權益授權予默克，總交易金額或超6億美元。
01
多地同步臨床
向全球化邁進(jìn)
TGCT是一組起自關(guān)節滑膜、滑囊、腱鞘或臨近軟組織的局部侵襲性腫瘤，顯示滑膜分化的腫瘤，是較為常見(jiàn)的軟組織腫瘤之一，通常導致相關(guān)關(guān)節腫脹、疼痛、僵硬和活動(dòng)減弱，嚴重影響患者生活品質(zhì)。2013 年，WHO根據病灶形態(tài)、生長(cháng)方式及生物學(xué)行為將TGCT分為了局限型和彌漫型兩種類(lèi)型。根據相關(guān)文獻報道，超過(guò)50%的彌漫性TGCT患者在手術(shù)切除后仍會(huì )復發(fā)。
Pimicotinib 由和譽(yù)醫藥自主研發(fā)，是一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，當前已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展全球多中心三期臨床試驗，該研究是腱鞘巨細胞瘤疾病領(lǐng)域首 個(gè)在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展的全球III期研究。
在今年11月的CTOS年會(huì )上，和譽(yù)醫藥還更新了Pimicotinib治療TGCT患者的臨床Ib期試驗一年長(cháng)期隨訪(fǎng)數據，ORR達到87.5%，展現出了藥物的抗腫瘤活性和良好的安全性。
據和譽(yù)醫藥報道，目前Pimicotinib已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定，用于不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤的治療。此外，NMPA已批準Pimicotinib用于慢性移植物抗宿主病、晚期胰腺癌的臨床試驗，和譽(yù)醫藥也仍在探索該藥物在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力。截止目前，中國尚未無(wú)高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市，和譽(yù)醫藥有望摘得國內首 款。
02
聚焦抗腫瘤領(lǐng)域
多款藥物療效突出
聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域，和譽(yù)醫藥已建立靶點(diǎn)豐富的研發(fā)管線(xiàn)，該管線(xiàn)囊括重點(diǎn)產(chǎn)品Pimicotinib以及FGFR4抑制劑Irpagratinib（ASK011）、泛FGFR抑制劑Fexagratinib（ASK091）等。
Irpagratinib（ASK011）
Irpagratinib是一款FGFR4抑制劑，當前正被研究用于晚期肝細胞癌（HCC）的治療。在今年10月舉行的ESMO大會(huì )上，和譽(yù)醫藥重磅披露了Irpagratinib 的每日兩次用藥（BID）隊列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達HCC患者中的研究數據，顯示該藥物ORR達到 40.7%，療效突出。和譽(yù)醫藥曾表示，Irpagratinib有潛力成為治療FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型領(lǐng)先FGFR4抑制劑。
Fexagratinib（ASK091）
Fexagratinib是一款高效的選擇性FGFR1-3抑制劑，擬用于治療尿路上皮癌及其他類(lèi)型的實(shí)體瘤。2022年2月，和譽(yù)醫藥與百濟神州就Fexagratinib 與替雷麗珠單抗針對FGFR2/3變異的尿路上皮癌的聯(lián)合療法開(kāi)展了合作。同年3月，Fexagratinib獲得了美國FDA授予的孤兒藥認定，用于治療胃癌。
2022年1月，和譽(yù)醫藥還曾與禮來(lái)在心臟代謝疾病等領(lǐng)域達成合作協(xié)議，和譽(yù)醫藥負責利用其專(zhuān)有的藥物研發(fā)平臺發(fā)現和開(kāi)發(fā)小分子藥物，并有望獲得禮來(lái)支付的2.58億美元的潛在費用。觀(guān)察和譽(yù)醫藥當前的產(chǎn)品管線(xiàn)，P151或許是兩家企業(yè)的合作成果之一。同時(shí)，和譽(yù)醫藥持續推進(jìn)與其他企業(yè)的合作，包括阿斯利康、曙方醫藥、艾力斯、x4公司等。
03
小結
在優(yōu)異療效的加持下，隨著(zhù)Pimicotinib的研發(fā)進(jìn)程在全球范圍內持續推進(jìn)，該藥物有望成為全球領(lǐng)先的高選擇性CSF-1R抑制劑。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
