近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“福元醫藥”)收到藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)（編號：京藥監藥 GMP〔2023〕0200111）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品 GMP 檢查目錄
企業(yè)名稱(chēng)：北京福元醫藥股份有限公司
檢查地址：北京市通州區通州工業(yè)開(kāi)發(fā)區廣源東街 8 號
檢查范圍：委托成都苑東生物制藥股份有限公司 (成都高新區西源大道 8 號)103 固體制劑車(chē)間口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(國藥準字 H20233454、國藥準字 H20233455)
檢查時(shí)間：2023 年 11 月 20 日至 11 月 22 日
檢查結論：本次檢查結果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》和附錄要求。
二、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場(chǎng)情況 |
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1 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑 |
口服混懸劑 |
胃食管反 流??； 與 適當的抗 菌療法聯(lián) 合用藥根 除幽門(mén)螺 桿菌 |
該產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠(chǎng)家有青島百洋制藥有限公司 、揚州市三藥制藥有限公司、浙江尖峰藥業(yè)有 限公司。公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo) 售數據。 |
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次通過(guò)藥品 GMP 現場(chǎng)符合性檢查，有利于公司繼續保持穩定的生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策等諸多因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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