廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
受理號：CYHL2300149
藥品名稱(chēng)：鹽酸毛果蕓香堿滴眼液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
2021 年 10 月 28 日，艾伯維（Abbvie）旗下公司艾爾建（Allergan）研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）獲美國 FDA 批準上市，適用于治療成人老花眼，商品名為 VUITY®，是當前全球首 款用于治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國家上市銷(xiāo)售。
根據 2020 年世界衛生組織公布的《世界視覺(jué)報告》，全球老花眼的患病人數達到 18 億，老花眼已成為人類(lèi)眼睛健康的集中性問(wèn)題。在人口老齡化加劇引發(fā)老花眼高發(fā)人群增加的背景下，老花眼相關(guān)治療需求也將逐步提升。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液未有國內企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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