近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“平衡鹽沖洗液”的《藥品注冊證書(shū)》，具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1．藥品名稱(chēng)
藥品通用名稱(chēng)：平衡鹽沖洗液
英文名/拉丁名：Balanced Salt Irrigating Solution
2．劑型：沖洗劑
3．申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4．規格：1000ml
5．注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
6．藥品注冊標準編號：YBH09932023
7．藥品有效期：24 個(gè)月
8．包裝規格：10 袋/箱
9．處方藥/非處方藥：處方藥
10．審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
11．上市許可持有人
名稱(chēng)∶華仁藥業(yè)股份有限公司
地址∶青島高科技園區株洲路 187 號
12．生產(chǎn)企業(yè)
名稱(chēng)∶華仁藥業(yè)股份有限公司
地址∶青島高科技園區株洲路 187 號
13．藥品批準文號：國藥準字 H20234602
14．藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
二、藥品相關(guān)情況
平衡鹽沖洗液為無(wú)菌電解質(zhì)水溶液，適用于外科沖洗。
平衡鹽沖洗液原研公司為 ICU MEDICAL INC，于 1980 年在美國首次獲批上市，商品名為“PhysioSol”，原研藥品尚未進(jìn)入國內市場(chǎng)。除華仁藥業(yè)外，目前國內有 7 家企業(yè)取得平衡鹽沖洗液的藥品注冊證書(shū)（數據來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站）。同時(shí)，本次公司平衡鹽沖洗液為按新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)獲批，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規定，批準后視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
根據藥融云統計數據，2022 年平衡鹽沖洗液全國醫院（全終端）銷(xiāo)售額為5145.3 萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
