2023年12月18日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首 個(gè)雙通路眼底創(chuàng )新治療藥物[2]，其同時(shí)靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng) 因子A（VEGF-A）的雙重作用機制和持久性?xún)?yōu)勢可以在抑制新生血管生成的同時(shí)增強血管穩定性，提升長(cháng)期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
視力受損是全球矚目的健康問(wèn)題，影響著(zhù)超過(guò)2.53 億人的日常生活[3]。世界衛生組織（WHO）2019 年發(fā)布的《世界視覺(jué)報告》[4]顯示，中國是世界上盲人和視覺(jué)損傷人數最多的國家之一。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國有超過(guò)4000萬(wàn)的眼底病患者，每年新增患者數量超過(guò)300萬(wàn)，其中50%的患者年齡分布在 40-60歲之間。
DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國的患者數正逐年上升。根據2021年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統計，我國糖尿病患者數量超過(guò)1.4億，居世界第一[5]。研究表明，大約每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者[6]。DME是黃斑區毛細血管滲漏所致的黃斑中心視網(wǎng)膜增厚性疾病，對視力危害極大。DME可發(fā)生于DR的各個(gè)階段，需要長(cháng)期、規律的隨訪(fǎng)和治療，是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。
上海市第一人民醫院孫曉東教授表示："作為糖尿病的主要微血管并發(fā)癥，糖尿病視網(wǎng)膜病變所引起的致盲和低視力已成為重大公共衛生問(wèn)題。眼內注射抗血管內皮生長(cháng) 因子（VEGF）單靶點(diǎn)藥物負荷期后目前仍有超過(guò)80%的患者存在視網(wǎng)膜積液情況，每月一次的高頻注射亦導致維持期有超過(guò)60%的患者不能實(shí)現 ‘DRY MACULAR'治療。這些因素導致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治療結局。法瑞西單抗卓越的世界和中國臨床數據讓臨床醫生倍感振奮：負荷期治療后可實(shí)現75%的患者無(wú)積液,80%患者治療間隔可延長(cháng)至3-4個(gè)月，患者可通過(guò)更少的注射針數獲得顯著(zhù)的治療獲益。相信這一創(chuàng )新機制雙通路藥物的獲批將成為中國眼底病治療發(fā)展的重要里程碑。"
法瑞西單抗此次獲批主要依據YOSEMITE和RHINE兩項全球性III期臨床研究的積極結果[7]。研究顯示，約80%的糖尿病黃斑水腫患者接受法瑞西單抗治療間隔可延長(cháng)至3-4個(gè)月，讓患者通過(guò)更少的治療次數獲得同樣甚至更佳的治療目標[8]。此外，法瑞西單抗用于治療DME患者的中國亞群1年研究結果顯示：法瑞西單抗個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達到12周及以上，50%患者可達到16周，安全性和耐受性總體數據與全球數據一致。
作為首 個(gè)專(zhuān)為眼內注射設計的創(chuàng )新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng) 因子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治療的基礎上大膽突破，強效、特異性地同時(shí)結合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強血管穩定性的同時(shí)，還可以減少眼底滲漏。
羅氏全球藥品開(kāi)發(fā)中國中心負責人李昕博士表示："非常欣喜地看到法瑞西單抗在國內正式獲批。憑借創(chuàng )新的作用機制，法瑞西單抗能更好地幫助國內眼底病患者獲得長(cháng)期的視力獲益和生活質(zhì)量改善。羅氏在眼科領(lǐng)域擁有豐富的視網(wǎng)膜疾病產(chǎn)品管線(xiàn)，近20個(gè)新的分子實(shí)體或適應癥的開(kāi)發(fā)正在不同臨床試驗階段有序推進(jìn)中。未來(lái)，我們將繼續攜手內外部合作伙伴，努力把更多創(chuàng )新藥品引入中國，造福更多中國患者。"
羅氏制藥中國總裁邊欣表示："作為一家創(chuàng )新為驅動(dòng)的公司，羅氏持續堅持在眼科領(lǐng)域投入和研發(fā)，十幾年前就研發(fā)出全球首 個(gè)抗VEGF藥物。今天，羅氏開(kāi)創(chuàng )性療法的最新成果——法瑞西單抗正式在國內獲批，令我們非常興奮。法瑞西單抗是全球首 個(gè)雙通路眼底創(chuàng )新治療藥物，將帶來(lái)更優(yōu)的治療體驗，惠及中國千萬(wàn)眼底病患者。未來(lái)，羅氏將一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念，為中國患者帶來(lái)更多眼底病創(chuàng )新治療方案，并與各方合作伙伴攜手，助力《‘十四五'全國眼健康規劃》的勝利實(shí)施。"
目前，法瑞西單抗已在美國、英國、日本、歐盟等全球80多個(gè)國家和地區獲批上市，兩年內已累計超過(guò)200萬(wàn)針注射[7]。在中國，依托"先行先試"特許政策優(yōu)勢，法瑞西單抗已于10月21日落地海南博鰲樂(lè )城并完成了國內首針治療。除此次正式獲批的糖尿病黃斑水腫（DME）外，羅氏也提交了法瑞西單抗的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫等適應癥的上市申請，目前正由藥監部門(mén)進(jìn)行技術(shù)審評。
[1] Eye (2021) 35:1305–1316
[2] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）
[3] World Health Organization. Blindness and vision impairment.[Internet; cited April 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/blindness-and-visual-impairment
[4] https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328717/9789240008564-chi.pdf
[5] Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF diabetes atlas: global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045[J/OL]. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183: 109119[2021-12-06]. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34879977/. DOI: 10.1016/j.diabres.2021.109119.
[6] Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. Diabetic macular oedema[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155. DOI: 10.1016/s2213-8587(16)30052-3.
[7] Khanani AM et al. Faricimab in nAMD and DME:Lates Updates Presented at the Anglogenesis, Exudation, and Degeneration 2023 Virtual Congress. February 10-11,2023.
[8] 法瑞西單抗治療糖尿病黃斑水腫的有效性、持久性和安全性：Ⅲ期RHINE研究中國亞組人群1年研究結果
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