近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的阿普米司特片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S01375、2023S01376、2023S01377)，批準該藥品生產(chǎn)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：阿普米司特片 英文名/拉丁名：Apremilast Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4 類(lèi) |
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規格 |
10mg 、20mg 、30mg |
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藥品注冊標準編號 |
YBH11882023 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20234122、國藥準字 H20234123、國藥準字 H20234124 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊 證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn) 銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：南京海鯨藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
阿普米司特片用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
華潤雙鶴于2021年12月22日向國家藥監局提交該藥品的上市申請，于2021年12月29日獲得受理通知書(shū)，并于近期獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，華潤雙鶴針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣2,129.04萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
阿普米司特片由Celgene開(kāi)發(fā)，后被Amgen Inc收購，2014年3月21日在美國上市，商品名為OTEZLA。2021年8月12日，原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據醫藥魔方數據庫顯示，2022年Amgen的阿普米司特片全球銷(xiāo)售額為22.88億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市且通過(guò)一致性評價(jià)的阿普米司特片生產(chǎn)廠(chǎng)家為9家(含華潤雙鶴)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)阿普米司特片銷(xiāo)售總額 (終端價(jià))為1萬(wàn)元人民幣，市場(chǎng)被Amgen獨占。2023年上半年國內醫療市場(chǎng)阿普米司特片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為323萬(wàn)元人民幣，市場(chǎng)被Amgen獨占。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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