12月18日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首 個(gè)雙通路眼底創(chuàng )新治療藥物[2]，其同時(shí)靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng) 因子A（VEGF-A）的雙重作用機制和持久性?xún)?yōu)勢可以在抑制新生血管生成的同時(shí)增強血管穩定性，提升長(cháng)期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
視力受損是全球矚目的健康問(wèn)題，影響著(zhù)超過(guò)2.53億人的日常生活[3]。世界衛生組織（WHO）2019年發(fā)布的《世界視覺(jué)報告》[4]顯示，中國是世界上盲人和視覺(jué)損傷人數最多的國家之一。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國有超過(guò)4000萬(wàn)的眼底病患者，每年新增患者數量超過(guò)300萬(wàn)，其中50%的患者年齡分布在40-60歲之間。
DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國的患者數正逐年上升。根據2021年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統計，我國糖尿病患者數量超過(guò)1.4億，居世界第一[5]。研究表明，大約每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者[6]。DME是黃斑區毛細血管滲漏所致的黃斑中心視網(wǎng)膜增厚性疾病，對視力危害極大。DME可發(fā)生于DR的各個(gè)階段，需要長(cháng)期、規律的隨訪(fǎng)和治療，是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。
法瑞西單抗此次獲批主要依據YOSEMITE和RHINE兩項全球性III期臨床研究的積極結果[7]。研究顯示，約80%的糖尿病黃斑水腫患者接受法瑞西單抗治療間隔可延長(cháng)至3-4個(gè)月，讓患者通過(guò)更少的治療次數獲得同樣甚至更佳的治療目標[8]。
此外，法瑞西單抗用于治療DME患者的中國亞群1年研究結果顯示：法瑞西單抗個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達到12周及以上，50%患者可達到16周，安全性和耐受性總體數據與全球數據一致。
作為首 個(gè)專(zhuān)為眼內注射設計的創(chuàng )新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng)因 子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治療的基礎上大膽突破，強效、特異性地同時(shí)結合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強血管穩定性的同時(shí)，還可以減少眼底滲漏。
目前，法瑞西單抗已在美國、英國、日本、歐盟等全球80多個(gè)國家和地區獲批上市，兩年內已累計超過(guò)200萬(wàn)針注射[7]。在中國，依托“先行先試”特許政策優(yōu)勢，法瑞西單抗已于10月21日落地海南博鰲樂(lè )城并完成了國內首針治療。
除此次正式獲批的糖尿病黃斑水腫（DME）外，羅氏也提交了法瑞西單抗的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫等適應癥的上市申請，目前正由藥監部門(mén)進(jìn)行技術(shù)審評。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
