近日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF FirstAdequate Letter（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FA Letter”）。
風(fēng)險提示：
1.FDA 仍可能對本 DMF 提出新的補充資料要求，新的補充資料能否順利通過(guò) FDA 審評存在不確定性。
2.公司作為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家未來(lái)仍可能需要再次接受 FDA 的 cGMP 符合性檢查，現場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過(guò)存在不確定性。
3.公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團隊仍將積極拓展其他下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報，存在下游客戶(hù)拓展不及預期的風(fēng)險。
4.鑒于美國市場(chǎng)化合物專(zhuān)利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應下游制劑客戶(hù)研發(fā)需求。若下游制劑客戶(hù) ANDA（Abbreviated NewDrug Application）獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專(zhuān)利到期后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
5.此外，仍可能存在行業(yè)競爭加劇及宏觀(guān)環(huán)境波動(dòng)等風(fēng)險。
近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF First Adequate Letter。具體情況如下：
一、FA Letter 基本情況
原料藥產(chǎn)品：司美格魯肽（Semaglutide）
DMF 編號：036273
類(lèi)型：Ⅱ
持有方：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
二、對公司的影響
美國對于原料藥實(shí)行藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度。通過(guò)與制劑關(guān)聯(lián)審評的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家，不僅有穩定的關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)，在同品種的市場(chǎng)競爭中，由于其技術(shù)資料符合 FDA 要求，將更容易被新客戶(hù)優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機遇、開(kāi)拓客戶(hù)。
公司司美格魯肽原料藥已于 2021 年通過(guò) DMF 完整性評估（CompletenessAssessment）。本次取得 FDA 的 FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過(guò)技術(shù)審評（Technical Review），其質(zhì)量已獲得 FDA 的認可，可滿(mǎn)足當前關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)的 ANDA 申報要求。
三、風(fēng)險提示
（一）FDA 審評進(jìn)展不及預期的風(fēng)險
下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報時(shí)，FDA 仍可能對本 DMF 提出新的補充資料要求，新補充資料能否順利通過(guò) FDA 審評存在不確定性。
（二）FDA cGMP 符合性檢查進(jìn)展不及預期的風(fēng)險
盡管公司已多次通過(guò) FDA cGMP 符合性檢查，公司作為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家未來(lái)仍可能需要再次接受 FDA cGMP 符合性檢查，現場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過(guò)存在不確定性。
（三）客戶(hù)拓展不及預期的風(fēng)險
公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團隊仍將積極拓展其他下游客戶(hù)引用公司該原料藥進(jìn)行制劑申報，存在下游客戶(hù)拓展不及預期的風(fēng)險。
（四）專(zhuān)利尚未到期的風(fēng)險
鑒于美國市場(chǎng)化合物專(zhuān)利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應下游制劑客戶(hù)研發(fā)需求。若下游制劑客戶(hù) ANDA 獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專(zhuān)利到期后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
（五）行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險
近年來(lái)隨著(zhù)多肽重磅藥物的不斷涌現，多肽藥物適應癥日漸豐富，吸引了全球眾多大型企業(yè)進(jìn)入多肽行業(yè)，存在行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險。公司作為多肽原料藥自主研發(fā)的企業(yè)，如不能持續提升技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)能力，將因為行業(yè)競爭加劇面臨較大不確定性。
（六）宏觀(guān)環(huán)境波動(dòng)的風(fēng)險
生物醫藥行業(yè)是面臨全球化的競爭與合作并得到國家政策大力支持的行業(yè)，受到國內外宏觀(guān)經(jīng)濟、行業(yè)法規和貿易政策等宏觀(guān)環(huán)境因素的影響。公司目前原料藥銷(xiāo)售海外市場(chǎng)占比較高，未來(lái)若國內外宏觀(guān)環(huán)境因素發(fā)生不利變化，如中美貿易摩擦升級，可能造成原料藥海外供應受限和下游海外需求減少，從而對公司經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
