12月19日，據CDE官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“悅康藥業(yè)”）1.2類(lèi)中藥新藥注射用羥基紅花黃色素A以及廣州悅康生物制藥有限公司羥基紅花黃色素A的上市申請已獲得受理。
臨床數據支撐下
中藥注射劑將迎曙光
相關(guān)研究表明，羥基紅花黃色素A能夠擴張冠狀動(dòng)脈、改善心肌缺血，降低血壓，保護脊髓出血／再灌注損傷，從而實(shí)現抗氧化作用、治療冠心病、腦血栓甚至腫瘤。注射用羥紅花黃色素A是為數不多的中藥注射劑，被研究用于治療急性缺血性腦卒中。
多年以來(lái)，由于易引起藥物不良反應，中藥注射劑的有效性、安全性問(wèn)題一直飽受爭議。中藥注射劑引起藥物不良反應的主要原因，可能是其中的多肽、多糖等大分子物質(zhì)通過(guò)注射給藥形式易引起人體免疫應答，從而造成全身性損害。因此，為避免此類(lèi)情況，中藥注射劑的臨床研究以及嚴格監管非常必要。
悅康藥業(yè)對注射用羥基紅花黃色素A開(kāi)展了臨床研究。2022年8月，悅康藥業(yè)召開(kāi)了“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗第二次期中分析會(huì )議。經(jīng)會(huì )議討論，獨立數據監查委員會(huì )（DMC）最終建議：無(wú)需修訂方案繼續試驗。
DMC專(zhuān)家認為，羥基紅花黃色素A是紅花發(fā)揮活血化瘀功效最主要的有效成分，悅康藥業(yè)注射用羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的主要成分羥基紅花黃色素A含量占96%以上，期中分析結果表明羥基紅花黃色素A的安全性良好，有效性符合預期。
今年8月，悅康藥業(yè)也表示，羥基紅花黃素A 產(chǎn)品上市后，預計峰值銷(xiāo)售額將有望達到30 億元級別，推動(dòng)該公司業(yè)績(jì)步入加速成長(cháng)期。
心腦血管、腫瘤、傳染…
悅康藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)再加速
悅康藥業(yè)聚焦心腦血管疾病、腫瘤、傳染病等核心適應癥，正加速推進(jìn)核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術(shù)路線(xiàn)開(kāi)發(fā)。今年上半年，悅康藥業(yè)研發(fā)總投入達到1.80億元，占比營(yíng)收8.19%。
據了解，截至2023 年上半年，悅康藥業(yè)的研發(fā)項目共計54 項，包括創(chuàng )新藥16 項、仿制藥/一致性評價(jià)項目38 項。其中，在小核酸領(lǐng)域已形成LNP 遞送系統系列專(zhuān)利布局，原發(fā)性肝癌ASO 藥物CT102 正式獲準進(jìn)入臨床2a 期擴展階段；在多肽藥物領(lǐng)域，悅康藥業(yè)與中科院病原所合作開(kāi)發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑YKYY017 擬用于新冠治療和預防，國內1 期臨床研究已完成，并獲得FDA 和TGA 臨床試驗許可。
在中藥創(chuàng )新藥領(lǐng)域，除前文提到的潛在大品種羥基紅花黃色素A外，另一款中藥創(chuàng )新藥復方銀杏葉片也進(jìn)展迅速。今年10月，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，宣布復方銀杏葉片關(guān)于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò )證）的全國多中心III 期臨床研究達到主要終點(diǎn)，該藥物在主要療效指標（阿爾茨海默病評定量表-認知部分（ADAS-Cog）評分與基線(xiàn)評分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報告新的安全性警示。
通過(guò)加速推進(jìn)多款新藥臨床進(jìn)度，悅康藥業(yè)有望迎來(lái)密集收獲期。
結語(yǔ)
近年來(lái)，我國中醫藥發(fā)展迎來(lái)多項利好政策，中藥產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市后監管等各階段均備受重視。
日前，國家藥監局在京召開(kāi)已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專(zhuān)家工作組成立會(huì )議。會(huì )議表示，要提高政治站位，守牢安全底線(xiàn)，推動(dòng)持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作。要明確相關(guān)技術(shù)要求，指導持有人完善安全性有效性證據。要加強監管科學(xué)研究，強化科技支撐，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用，凝心聚力推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
在政策利好、技術(shù)水平提升大趨勢下，中醫藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)春天。
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