國內藥企的引進(jìn)和對外授權動(dòng)作，均在加速。
翰森制藥持續出海。
12月20日，翰森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其與葛蘭素史克達成許可協(xié)議，后者獲得B7-H3 ADC藥物HS-20093中國以外的獨占許可。為此，公司將獲得1.85億美元首付款，最高15.25億美元的里程碑款。
華東醫藥則在加速引進(jìn)。
12月20日，華東醫藥宣布，其與英派藥業(yè)簽訂了獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，獲得后者PARP1/2抑制劑塞納帕利于中國大陸的獨家市場(chǎng)推廣權益。
Biotech高管離職仍是常態(tài)。
12月19日，聯(lián)拓生物宣布其首席執行官王軼喆博士已經(jīng)從公司離職，以尋求其它機會(huì )。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 /
市場(chǎng)速遞
1）超17億美元，GSK獲翰森制藥ADC海外權益
12月20日，翰森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其與葛蘭素史克達成許可協(xié)議，后者獲得B7-H3 ADC藥物HS-20093中國以外的獨占許可。為此，公司將獲得1.85億美元首付款，最高15.25億美元的里程碑款。
2）聯(lián)拓生物首席執行官離職
12月19日，聯(lián)拓生物宣布其首席執行官王軼喆博士已經(jīng)從公司離職，以尋求其它機會(huì )。
3）華東醫藥引進(jìn)英派藥業(yè)PARP1/2抑制劑
12月20日，華東醫藥宣布，其與英派藥業(yè)簽訂了獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，獲得后者PARP1/2抑制劑塞納帕利于中國大陸的獨家市場(chǎng)推廣權益。
4）開(kāi)拓藥業(yè)總裁增持股份
12月20日，開(kāi)拓藥業(yè)發(fā)布公告表示，總裁童友之博士在二級市場(chǎng)增持50萬(wàn)股。
5）恩華藥業(yè)：美國FDA關(guān)閉對公司賈汪原料藥廠(chǎng)的警告信
12月20日，恩華藥業(yè)公告表示，近日收到了FDA官方正式的郵件通知，FDA已經(jīng)完成了對公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的評估，認為公司對警告信中提出的缺陷已做出相應地整改行動(dòng)，因此，關(guān)閉對公司賈汪原料藥廠(chǎng)的警告信。
/ 02 /
醫藥動(dòng)態(tài)
1）亙喜生物GC012F注射液獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，亙喜生物CAR-T療法GC012F注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療難治性系統性紅斑狼瘡的研究。
2）瑞加美生物RJMty19注射液獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，瑞加美生物RJMty19注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療難治性系統性紅斑狼瘡的研究。
3）康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，康辰藥業(yè)CAR-T療法KC1036片獲批臨床，擬聯(lián)合已上市PD-1抗體一線(xiàn)維持治療晚期食管鱗癌。
4）千紅生化注射用ZHB114獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，千紅生化注射用ZHB114獲批臨床，擬開(kāi)展治療晚期惡性腫瘤的研究。
5）安進(jìn)Tarlatamab獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，安進(jìn)DLL3、CD3雙抗Tarlatamab獲批臨床，擬用于治療在同步放化療后未進(jìn)展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
6）澤璟生物ZG005粉針劑獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，澤璟生物ZG005粉針劑獲批臨床，擬聯(lián)合紫杉醇、鉑類(lèi)和貝伐珠單抗用于晚期宮頸癌一線(xiàn)治療。
7）正大天晴TQB3909片、TQB3702片聯(lián)合療法獲批臨床
12月20日，據CDE官網(wǎng)，正大天晴TQB3909片、TQB3702片聯(lián)合療法獲批臨床，擬開(kāi)展治療血液瘤的研究。
8）禮來(lái)Pirtobrutinib片擬優(yōu)先審評
12月20日，據CDE官網(wǎng)，禮來(lái)Pirtobrutinib片擬優(yōu)先審評，適應癥為治療既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
9）輝大基因基因編輯療法獲FDA罕見(jiàn)病藥物資格
12月19日，輝大基因宣布，美國FDA授予其CRISPR-Cas12 DNA編輯療法HG302兒科罕見(jiàn)病藥物資格，適應癥為治療杜氏肌營(yíng)養不良。
10）智飛生物組分百白破疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗
12月20日，智飛生物宣布，組分百白破疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。百白破疫苗是針對百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病的聯(lián)合疫苗。
11）榮昌生物泰它西普臨床獲FDA批準
12月20日，榮昌生物宣布，FDA批準泰它西普開(kāi)展治療成人活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究。
/ 03 /
海外藥聞
1）奧馬珠單抗新適應癥獲FDA優(yōu)先審評
12月19日，羅氏宣布，FDA受理了其奧馬珠單抗的補充生物制劑許可申請，用于減少成人和1歲以上兒童因意外暴露于一種或多種食物而可能發(fā)生的過(guò)敏反應，包括過(guò)敏性休克。此項sBLA同時(shí)被納入了優(yōu)先審評，FDA預計將于2024年第一季度做出審批決定。
2）吉利德超8億美元引進(jìn)IL-18BP抗體
12月19日，吉利德科學(xué)宣布，與Compugen公司達成協(xié)議，獲獨家授權其潛在“first-in-class”的臨床前白細胞介素-18結合蛋白（IL-18BP）靶向抗體COM503，總交易額可能高達8.48億美元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
