近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三洋藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份阿莫西林顆粒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：阿莫西林顆粒
受理號：CYHB2250574
通知書(shū)編號：2023B06416
劑型：顆粒劑
規格：0.125g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內酰胺類(lèi)抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調整劑量。該藥品主要適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。
（二）國家藥監局于 2022 年 9 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約為 520 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內已有三洋藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司等 13個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。根據第三方數據庫米內網(wǎng)查詢(xún)顯示，該品種 2022 年中國城市公立醫療機構終端銷(xiāo)售額約為 0.43 億元，公司該藥品 2022 年未銷(xiāo)售。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的阿莫西林顆粒通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售可能存在不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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