12月20日，榮昌生物宣布：泰它西普治療成人活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征的全球多中心 Ⅲ 期臨床IND獲得美國FDA的批準，將在全球多個(gè)國家和地區展開(kāi)臨床研究。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在評估泰它西普治療成人活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的療效與安全性，并進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效學(xué)與免疫原性的評估。
在之前的一系列非臨床項目與臨床試驗中，泰它西普針對成年pSS患者的療效與安全性已經(jīng)被證實(shí)。在國內一項42名成年pSS患者參與的Ⅱ期研究（18C012）中，240毫克和160毫克注射用泰它西普給藥方案均顯現出良好的療效與耐受性。此次為期48周的全球性 Ⅲ 期臨床研究選擇160毫克給藥方案，以評估注射用泰它西普在全球 pSS 患者中的最 佳收益風(fēng)險比。
原發(fā)性干燥綜合征（primary Sj?gren's syndrome，pSS）是一種以自身免疫性外分泌病為特征的常見(jiàn)風(fēng)濕病，主要臨床特征為自身免疫損傷引起的腺體功能障礙導致的眼、口干燥，同時(shí)還可累及多器官系統。研究表明，B細胞是參與pSS發(fā)病的關(guān)鍵免疫細胞，B細胞過(guò)度活化是pSS的致病標志，長(cháng)期以來(lái)一直被視為干預的關(guān)鍵靶點(diǎn)。
泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種自身免疫性疾病。
目前，在國內，泰它西普系統性紅斑狼瘡已獲國家藥監局完全上市批準，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎上市申請已獲國家藥監局受理，重癥肌無(wú)力、原發(fā)性干燥綜合征、IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病等適應癥的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。在海外，泰它西普系統性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床正在順利推進(jìn)，原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力的Ⅲ期臨床已獲FDA批準。
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