據美通社12月21日報道，武田中國旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng )新藥物馬立巴韋片（®）正式獲得NMPA批準，適用于治療造血干細胞移植或實(shí)體器官移植后巨細胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。
據了解，馬立巴韋（maribavir）是全球首 個(gè)且目前唯一一個(gè)靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。
巨細胞病毒（CMV）是一種能感染人類(lèi)的β皰疹病毒，是移植患者常發(fā)生的感染之一，巨細胞病毒（CMV）在實(shí)體器官移植患者中的發(fā)生率約為16-56%，在造血干細胞移植患者中的發(fā)生率約為30-70%。免疫功能正常人群感染巨細胞病毒（CMV）后，通常表現為短時(shí)間的發(fā)熱或無(wú)癥狀。此后，巨細胞病毒（CMV）會(huì )在多種細胞中呈終身潛伏狀態(tài)，成為再次活化的儲存，攜帶者成為易感人群。該病毒不僅使接受移植手術(shù)的患者患病風(fēng)險增加，還可能增加移植排斥、機會(huì )性合并感染的風(fēng)險。
馬立巴韋是一款UL97蛋白激酶抑制劑，通過(guò)抑制巨細胞病毒（CMV）病毒的pUL97蛋白激酶，阻斷病毒的復制，是首 個(gè)針對該患者群體的口服療法，與已有療法相比具有更高的安全性。
馬立巴韋曾被美國FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，2021年11月，馬立巴韋首次獲美國FDA批準上市；2022年11月，該藥也獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準上市。2021年1月，馬立巴韋片被CDE正式認定為"突破性治療藥物品種"。
根據報道，在一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、陽(yáng)性藥物對照的Ⅲ期優(yōu)效性研究（TAK-620-303）中，結果顯示有55.7% (n=131/235) 接受馬立巴韋片治療的患者在第8 周達到了CMV血癥的清除（即根據中心實(shí)驗室結果，間隔至少5天的2個(gè)連續基線(xiàn)后樣本的血漿CMV DNA濃度低于定量下限），而接受常規治療的患者為 23.9%(n=28/117)（校正后的差異 [95% 置信區間(CI)]：32.8% [22.80–42.74]；P <0.001）。
同時(shí)，馬立巴韋片與常規抗病毒治療相比，治療相關(guān)毒性更低。研究結果顯示，有25%(n=14/56)接受纈更昔洛韋/更昔洛韋治療的患者發(fā)生治療相關(guān)的中性粒細胞減少，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7% (n=4/234)。同時(shí)，有19.1%(n=9/47)接受膦甲酸鈉治療的患者發(fā)生了急性腎損傷，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7% (n=4/234)。
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