近日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博瑞制藥”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的“依維莫司”《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本信息
登記號：Y20210001286
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：依維莫司（Everolimus）
包裝規格：lg/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，500g/袋，1kg/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區濱江南路 22 號
二、 藥品的其他相關(guān)情況
依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內分泌瘤成人患者；無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）成人患者；需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結節性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者；不需立即手術(shù)治療的結節性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。
依維莫司對應的制劑主要為依維莫司片，截至本公告披露日依維莫司片僅原研諾華一家在國內獲批上市。據統計，依維莫司片 2021 年國內銷(xiāo)售額為 5,437.76萬(wàn)元、2022 年國內銷(xiāo)售額為 5,154.43 萬(wàn)元、2023 年前三季度國內銷(xiāo)售額為4,925.28 萬(wàn)元（數據來(lái)源于醫藥魔方 Pharmcube IPM?數據庫）。
三、 對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示
本次依維莫司原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，已批準在國內制劑中使用，將豐富公司抗腫瘤類(lèi)原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于公司拓展該品種的銷(xiāo)售。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。因受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，依維莫司原料藥通過(guò)上市申請
批準對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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