近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線(xiàn)維持治療局部晚期或轉移性食管鱗癌”的《臨床試驗通知書(shū)》，現將主要相關(guān)情況公告如下：
一、本次批準的基本情況
藥物名稱(chēng)：KC1036 片
規格：20mg、30mg
受理號：CXHL2301092、CXHL2301093
通知書(shū)編號：2023LP02600、2023LP02601
二、KC1036 簡(jiǎn)介及研發(fā)進(jìn)展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權。KC1036 通過(guò)抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點(diǎn)實(shí)現抗腫瘤活性。KC1036 具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長(cháng)；通過(guò)抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對消化系統腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應癥正在開(kāi)展臨床研究，截至目前，已有超過(guò) 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
基于 KC1036 單藥在局部晚期或轉移性食管鱗癌患者中的顯著(zhù)療效，公司于10 月 11 日向 CDE 提交“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線(xiàn)維持治療局部晚期或轉移性食管鱗癌”的 IND 申請，并于近日獲批。
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔法律責任。
三、疾病特點(diǎn)及診療現狀
根據 2020 年全球癌癥統計，食管癌是全球第八大最常見(jiàn)的癌癥，新發(fā)病人數約 60.4 萬(wàn)人，死亡人數約 54.4 萬(wàn)人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數最多的國家，新發(fā)病例數和死亡人數均超過(guò)全球當年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類(lèi)型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據 IQVIA數據推算，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬(wàn)人，其中晚期轉移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬(wàn)人。
食管癌診療指南（CSCO，2023 年）推薦針對不可切除局部晚期或轉移性/復發(fā)的食管鱗癌一線(xiàn)治療使用PD-1抗體聯(lián)合含鉑化療。在停止化療后，繼續接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀(guān)反應率和延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期方面仍存在較大的、未被滿(mǎn)足的臨床需求。
四、風(fēng)險提示
醫藥創(chuàng )新具有“三高一長(cháng)”的特征——高投入、高風(fēng)險、高回報、長(cháng)周期，藥品從臨床試驗到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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