12月26日，根據安進(jìn)官網(wǎng)顯示，FDA已完成對KRAS G12抑制劑LUMAKRAS®（Sotorasib）全面批準的新藥補充申請的審查。本次審查基于CodeBreaK 200試驗結果，該試驗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA拒絕了安進(jìn)將Lumakras的加速批準轉變?yōu)榉伟┲委熑媾鷾实奶嶙h，FDA還發(fā)布了一項新的上市后要求（PMR），要求進(jìn)行額外的驗證性研究，該研究將不遲于2028年2月完成。FDA此前曾要求安進(jìn)進(jìn)行一項單獨的研究，將較低劑量的LUMAKRAS®與加速批準后的960mg每日劑量進(jìn)行比較。本次安進(jìn)也宣布，基于該研究960mg仍將是加速批準的KRAS突變肺癌患者的推薦劑量。
今年10月份，Lumakras已遭到FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )以10:2的投票結果反對將加速批準轉變?yōu)榉切〖毎伟∟SCLC）治療的完全批準，FDA對Amgen的Lumakras的III期驗證臨床CodeBreak 200提出了幾點(diǎn)擔憂(yōu)，其中一個(gè)主要問(wèn)題是主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨立中心評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：兩組PFS差異—與化療相比，Lumakras避免癌癥惡化或死亡的時(shí)間長(cháng)短——比研究中的成像間隔短，這意味著(zhù)中位無(wú)進(jìn)展生存期獲益可能比安進(jìn)報告的少，可能只有5天。
從藥渡數據檢索可知，2021年5月，Sotorasib以一項單臂、I/II期臨床研究獲得FDA加速批準，用于既往至少接受一次全身治療的KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，此后2022年分別在歐洲和日本上市。根據安進(jìn)財報顯示，2022年財報顯示， LUMAKRAS®銷(xiāo)售額為2.85億美元。
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