白蛋白結合型紫杉醇納米顆粒是一種新型的紫杉醇制劑，使用人血清白蛋白將疏水性的紫杉醇分子包裹在約130nm顆粒中。
2005年白蛋白結合型紫杉醇（由Celgene Corporation研發(fā)）被美國FDA批準上市；2018年我國同類(lèi)型產(chǎn)品上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌。
截至2023年6月，國內共有7家企業(yè)獲得白蛋白結合型紫杉醇注冊批文（表1），產(chǎn)品規格都為100mg。
表1 國內白蛋白結合型紫杉醇制劑企業(yè)
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白蛋白結合型紫杉醇是第二批（2019年）國家帶量采購品種，中標企業(yè)為石藥歐意、恒瑞和Celgene/Fresenius Kabi（Celgene Corporation/Fresenius Kabi），執行周期為2020年4月至2022年4月。石藥和恒瑞的約定采購量分別為4.3萬(wàn)支和3.1萬(wàn)支。
01
近4年紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售分析
白蛋白結合型紫杉醇銷(xiāo)售呈上漲趨勢
目前，已上市的紫杉醇類(lèi)藥物有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用紫杉醇聚合物膠束和白蛋白結合型紫杉醇。2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售額總體呈下降趨勢，四年復合增長(cháng)率為-7.75%（圖1）。
圖1 2019-2022年中國紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售額
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2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售量呈上升趨勢，四年復合增長(cháng)率為5.75%（圖2）。非白蛋白結合型紫杉醇藥品的銷(xiāo)售額及銷(xiāo)售量都呈下降趨勢，四年復合增長(cháng)率分別為-25.58%和-5.72%。
圖2 2019-2022年中國紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售量
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白蛋白結合型紫杉醇開(kāi)始執行國家帶量采購后，2020年當年銷(xiāo)售總額略微下降，同比下降3.15%。隨后2021年、2022年銷(xiāo)售總額出現回升，同比上漲30.07%、14.39%（圖3）。相較于帶量采購執行前（2019年），銷(xiāo)售額總體呈上升趨勢，四年復合增長(cháng)率為9.57%。
圖3 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇銷(xiāo)售額
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國家帶量采購后，白蛋白結合型紫杉醇當年銷(xiāo)售總量急速上漲，同比增加168.22%。隨后2021年、2022年銷(xiāo)售總量增速放緩，同比上漲77.80%、28.23%（圖4）。相較于帶量采購執行前（2019年），銷(xiāo)售量總體呈上升趨勢，四年復合增長(cháng)率為122.76%。因此，紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售量的總體上漲主要依賴(lài)于白蛋白結合型紫杉醇的銷(xiāo)量增長(cháng)。
圖4 中國白蛋白結合型紫杉醇銷(xiāo)售量
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02
國產(chǎn)取代，外企退出
近4年白蛋白結合型紫杉醇銷(xiāo)售分析
未執行國家帶量采購前，白蛋白結合型紫杉醇銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)分別為石藥、恒瑞、Celgene/Fresenius Kabi，占比為42.77%、29.69%、26.41%（圖5）。銷(xiāo)售量（圖6）與銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)相同。
2020年執行國家帶量采購后，Celgene/Fresenius Kabi因跨境飛檢不合格，很快就被取消中選資格，市場(chǎng)份額驟減21.73%，石藥銷(xiāo)售額占比增長(cháng)7.31%，恒瑞銷(xiāo)售額占比增長(cháng)10.1%。至2022年已完全由國內企業(yè)占據市場(chǎng)。
2022年銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)分別為石藥、恒瑞、齊魯制藥，占比為53.85%、32.22%、10.39%（圖5）。
圖5 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇企業(yè)銷(xiāo)售額
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圖6 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇企業(yè)銷(xiāo)售量
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03
價(jià)格競爭慘烈
未來(lái)市場(chǎng)競爭格局變數巨大
2020年白蛋白結合型紫杉醇三家集采中選價(jià)分別為每支780元（恒瑞）、747元（石藥）和1150元（Celgene/Fresenius Kabi）。國家帶量采購第二批執行期間，齊魯和科倫的白蛋白結合型紫杉醇陸續獲批上市銷(xiāo)售。
2022年4月河南牽頭組織的十三省聯(lián)盟采購，對國家集采第二、四批協(xié)議期滿(mǎn)藥品開(kāi)展集中帶量采購。白蛋白結合型紫杉醇的中選企業(yè)有三家，分別為石藥、齊魯和科倫，最高中選價(jià)僅為165元，最 低價(jià)148元。
2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售額整體呈下降趨勢，但依賴(lài)于白蛋白結合型紫杉醇的銷(xiāo)量增長(cháng)，紫杉醇類(lèi)藥物的銷(xiāo)售量成上升趨勢。
在國家帶量采購的背景下，白蛋白結合型紫杉醇的總體銷(xiāo)售額并沒(méi)有因為藥品單價(jià)降低而下降，而是在銷(xiāo)售量的強力帶動(dòng)下呈現上升趨勢。進(jìn)入國家帶量采購的國內企業(yè)市場(chǎng)份額均得到了不同程度的提升（圖7、8）。
圖7 國家帶量采購前后企業(yè)銷(xiāo)售額占比變化
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圖8 國家帶量采購前后企業(yè)銷(xiāo)售量占比變化
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但在2023年4月四川的國采續約中，不僅石藥、齊魯、科倫這三家品種低價(jià)入選，此前在國采標內的恒瑞基本維持了原價(jià)（736元）中選。受地方續約政策的影響，未來(lái)市場(chǎng)如何劃分仍是未知之數。
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