2023年即將過(guò)去，對于多數行業(yè)而言，2023年注定是不平凡的一年，是復蘇之年，更是變革之年。
此處變革，不僅是指在疫情逐漸遠離的當下，人們開(kāi)始走向燒烤攤，走進(jìn)電影院，走去旅游區；更是在“新冠疫苗”突破之后，2023年有了屬于自己的“頂流熱搜”，尤其是醫藥領(lǐng)域。一者，司美格魯肽火圈全球醫藥圈，glp-1成了毫無(wú)疑問(wèn)的“流量”代表；二者，ADC領(lǐng)域全球BD交易頻繁，也是2023年醫藥出海最 具代表性的領(lǐng)域。
可GLP-1與ADC，為何會(huì )在今年突然爆火？?jì)烧咧g又是誰(shuí)要更勝一籌？
GLP-1與ADC
在2023年注定擁有不平凡
GLP-1：2023年十大科學(xué)突破之首
如果說(shuō)2023年哪個(gè)賽道、哪類(lèi)藥物被熱炒，那么答案絕 對是GLP-1，神藥初顯雛形，就預示了全球制藥內卷的局面，從質(zhì)疑，到理解，再到加入，讓人真正體會(huì )到了“神藥”的真正魅力。
數據來(lái)源：公開(kāi)數據整理
glp-1作為貫穿全年的熱點(diǎn)，確實(shí)與近兩年里新藥行業(yè)處處透出的“寒冬”顯得格格不入，尤其是步入2023年之后，隨著(zhù)多肽藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，巨大的供求不平衡之下，以GLP-1為首的多肽藥物研發(fā)與生產(chǎn)需求持續增大，幾乎讓產(chǎn)業(yè)鏈上的所有成員都認為自己能從中分得一杯羹。
2023年12月15日，知名學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》雜志的年度十大科學(xué)突破如期而至，GLP-1類(lèi)藥物成為年度科學(xué)突破之首，眾望所歸，充分符合其在2023年里貫穿全年的事件趨勢。
不過(guò)就目前而言，海內外對于GLP-1的熱點(diǎn)屬性還是有著(zhù)本質(zhì)的不同，畢竟就創(chuàng )新藥單品，諾和諾德和禮來(lái)已占據了市場(chǎng)近90%GLP-1R的份額，先發(fā)優(yōu)勢明顯。并且兩者GLP-1產(chǎn)品在減重有效性與安全性上已經(jīng)幾乎達到了極限，國內很難再有所突破，這就給恒瑞、華東醫藥等GLP-1后來(lái)者帶來(lái)了前所未有的壓力，反而是諾和諾德和禮來(lái)GLP-1專(zhuān)利到期后，生物類(lèi)似藥成為國內現階段的主要發(fā)力方向。
ADC：超越小分子，成最 佳出海類(lèi)型
與2023年的新藥寒冬的另一個(gè)對比，即國產(chǎn)創(chuàng )新藥2023年密集完成授權出海合作，不僅在授權費用上占據了BD授權金額歷史TOP20榜中的9項，近50%的比例，并且在靶點(diǎn)、治療領(lǐng)域以及藥物類(lèi)型上全面開(kāi)花，尤其是藥物類(lèi)型上，ADC以絕 對的優(yōu)勢成為2023年出海最多的類(lèi)型，足見(jiàn)2023年的ADC火熱程度。
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統計2023年license out藥物類(lèi)型及數量，可以發(fā)現2023年出海管線(xiàn)中ADC已成功超越小分子藥物成為年度出海數量最多的藥物類(lèi)型，其次才是小分子、雙特異性抗體/抗體與car-t。
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但另一方面，雖說(shuō)ADC出海數量上有了質(zhì)的突破，但在A(yíng)DC新藥獲批上，卻呈現出截然相反的場(chǎng)景，2022年僅有一款ADC獲批，2023年更是無(wú)一款ADC新藥獲批。
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對此，有關(guān)專(zhuān)家表示，這或許是藥物獲批較強的階段性導致，2019至2021年間只是ADC領(lǐng)域新藥獲批集中爆發(fā)的第一個(gè)階段，之后的在2022年與2023年力量積蓄之下，未來(lái)2～3年或將會(huì )是ADC藥物的第二個(gè)集中爆發(fā)的階段。
GLP-1與ADC
誰(shuí)將推動(dòng)行業(yè)2024年業(yè)績(jì)？
對于GLP-1而言，從市場(chǎng)角度來(lái)講，隨著(zhù)利拉魯肽與司美格魯肽在中國的專(zhuān)利分別于2024年與2026年到期，預計未來(lái)GLP-1減重藥物市場(chǎng)競爭將變得更加非常激烈，2024年開(kāi)始的三年間將是國內仿制藥（生物類(lèi)似藥）集中上市的階段，粗略估計絕不少于20款。
如此一來(lái)，對于部分已上市的原研藥企而言，銷(xiāo)量下降或許已是大概率事件，而對于國內生物類(lèi)似藥的企業(yè)而言，則是搶占本地市場(chǎng)的絕 佳機會(huì )。
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圖片來(lái)源：Capvision
對于A(yíng)DC而言，2019年DS-8201獲批上市之后，憑借其強大的藥物設計、驚艷的臨床數據，獲批適應癥更迭迅速，目前已遙遙領(lǐng)先國內眾多ADC，成為壓在國產(chǎn)ADC企業(yè)頭上的一座大山。
但就算如此，國內ADC領(lǐng)域近幾年的成績(jì)也確實(shí)是有目共睹，其中也并非所有管線(xiàn)、技術(shù)都源于FIC，至少就目前而言，國內大多數ADC企業(yè)都是在如第一三共等大佬的技術(shù)平臺基礎上進(jìn)行優(yōu)化改造，事實(shí)證明其也不失為一條好出路。
目前，國內ADC企業(yè)的研發(fā)方向主要分為“優(yōu)效低毒”及“平臺化進(jìn)行多靶點(diǎn)拓展”兩者，前者顧名思義，就是將脫靶毒性研究轉向在靶毒性研究，針對如DS-8201這樣優(yōu)秀的ADC產(chǎn)品，放棄對Linker與抗體端的優(yōu)化，轉而針對毒素DXD、接頭進(jìn)行改造，以獲取低毒高劑量的臨床優(yōu)勢，如圖1；而后者則是圍繞著(zhù)多靶點(diǎn)進(jìn)行探索，一方面目前尚有眾多如B7H3、Her3、LIV-1等靶向未成藥，另一方面還有如百利天恒的EGFR/Her3等“雙抗 ADC”的拓展方向，目前全球雙抗ADC臨床項目中近一半來(lái)自國內藥企。
國內ADC管線(xiàn)優(yōu)化改造方向
圖片來(lái)源：藥聞窗
整體來(lái)看，ADC領(lǐng)域相較大多數醫藥領(lǐng)域而言，反而與海外創(chuàng )新藥之間差距更小，在不斷地摸索創(chuàng )新過(guò)程中，中國ADC企業(yè)也找到了屬于現階段企業(yè)發(fā)展的規律，而這項規律大概率會(huì )在2024年繼續保持，未來(lái)一年與其妄想創(chuàng )出獨屬于中國的FIC，不如好好做好手上一系列優(yōu)化工作，以合作的形式漸漸積蓄力量。
小 結
其實(shí)，對于如今的醫藥產(chǎn)業(yè)而言，全球TOP20MNC藥企當中，幾乎盡數都握有了ADC管線(xiàn)，而繼人人都想要擁有一個(gè)ADC之后，人人都必須擁有一個(gè)GLP-1已經(jīng)成為當下醫藥企業(yè)中新的流行時(shí)尚，至少MNC中已經(jīng)過(guò)半企業(yè)開(kāi)始了GLP-1。
而對于GLP-1與ADC，無(wú)論過(guò)去、現在以及未來(lái)，聰明人往往不會(huì )只做選擇，而幾乎一致地選擇了“全都要”。
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