近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-A2009
劑 型：注射劑
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：本品用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進(jìn)而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。
SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床，其治療實(shí)體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開(kāi)展。該研究初步研究結果亮相2023ESMO簡(jiǎn)短口頭報告環(huán)節，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4,992萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發(fā)與審評過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會(huì )。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數據，能夠及時(shí)發(fā)現和解決研發(fā)中出現的問(wèn)題，有助于加快藥物后續研發(fā)和批準上市。
根據美國相關(guān)法規要求，SHR-A2009尚需在美國開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市,能否通過(guò)FDA的最終批準、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
