8月16日，信達生物官宣托萊西單抗注射液獲國家藥監局批準上市，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
托萊西單抗注射液為國內首 個(gè)獲批的國產(chǎn)自主研發(fā)PCSK9抑制劑，同時(shí)托萊西單抗注射液也是信達生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首 款產(chǎn)品，更是信達生物成立12年來(lái)的第十款產(chǎn)品。
圖1 托萊西單抗注射液獲批上市
圖片來(lái)源：信達生物官網(wǎng)
有關(guān)托萊西單抗的詳細信息以及臨床數據等內容，可詳見(jiàn)《降脂70%，首 個(gè)國產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文，筆者今天通過(guò)本篇文章主要來(lái)分析一下信達生物當前研發(fā)管線(xiàn)情況以及商業(yè)化藥物詳情。
01
40款產(chǎn)品進(jìn)入臨床，
信達生物在研管線(xiàn)分析
藥企管線(xiàn)秀肌肉，成立12年的信達生物在研管線(xiàn)進(jìn)展如何？
下表1為筆者通過(guò)信達生物2022年報（2023年H1報未出）以及藥智數據所查詢(xún)到的信達生物當前在研的產(chǎn)品管線(xiàn)，目前已有40款左右產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，包括我們熟知的IBI362（瑪仕度肽）等藥物。
表1 信達生物在研管線(xiàn)（部分統計）
數據來(lái)源：信達生物2022年報、藥智數據
由表中藥物數據可知，信達生物所研發(fā)的藥物治療領(lǐng)域主要集中在腫瘤領(lǐng)域，其中34款在研藥物與腫瘤治療有關(guān)，緊隨其后的為免疫紊亂領(lǐng)域、胃腸道疾病以及呼吸系統等疾病領(lǐng)域。
目前腫瘤領(lǐng)域藥物IBI376（帕薩利司）已提交NDA申請，同時(shí)有5款藥物處于臨床3期階段，豐富的腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)或許將為信達生物“王 者歸來(lái)”打下堅實(shí)的基礎。
圖2 適應癥領(lǐng)域
圖片來(lái)源：藥智數據
靶點(diǎn)方面，信達生物在研藥物涉及多個(gè)靶點(diǎn)，如PD-1、CLDN18.2、TNFRSF17以及CD47等靶點(diǎn)。
當前信達生物所布局最多的靶點(diǎn)還當屬PD-1靶點(diǎn)。據藥智數據顯示，信達生物當前有7款PD-1產(chǎn)品，其中1款獲批上市，1款處于臨床2期階段，4款處于臨床1期階段。緊隨其后的當屬CLDN18.2靶點(diǎn)，四款產(chǎn)品皆處于臨床1期階段。
圖3 信達生物在研藥物靶點(diǎn)分析
圖片來(lái)源：藥智數據
12年的時(shí)間，信達生物從名不見(jiàn)經(jīng)傳的Biotech，成長(cháng)為國內處于頭部位置的Biopharma，或許正是由于豐富的管線(xiàn)布局以及自主創(chuàng )新能力，才造就了信達生物的成功。
而除去上述處于臨床階段藥物外，截至目前信達生物還有10款商業(yè)化藥物，2023年更是有兩款成功獲批上市。勢頭正盛的信達生物，貌似逐漸從PD-1產(chǎn)品信迪利單抗出海受阻中走出來(lái)，用產(chǎn)品的獲批強勢宣布王 者歸來(lái)。
02
收入同比增長(cháng)35%，
已獲批10款藥品
下表2為信達生物已獲批上市的10款產(chǎn)品，涉及多種適應癥以及靶點(diǎn)，正是依靠著(zhù)下述多款獲批藥物，信達生物2023年第二季度產(chǎn)品收入約14億元，同比增長(cháng)35%。
表2 信達生物已獲批品種
數據來(lái)源：信達生物年報、藥智數據
如今信達生物的托萊西單抗注射液作為首 個(gè)獲批的國產(chǎn)PCSK9抑制劑，可率先一步搶的國內市場(chǎng)，產(chǎn)品收入有望進(jìn)一步擴大。
筆者曾在《降脂70%，首 個(gè)國產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文中介紹過(guò)，當前我國PCSK9抑制劑已獲批2款進(jìn)口藥物，同時(shí)包括信達生物在內的5家企業(yè)都提交了NDA申請。如今雖然信達生物搶先一步，但不久的將來(lái)幾家企業(yè)必然要同臺比拼一下各自藥物的療效以及價(jià)格。
PCSK9抑制劑前景光明，但在我國各藥物的競爭恐怕也會(huì )尤為激烈，尤其是siRNA藥物Inclisiran，更是可一針抵半年，對于傳統的PCSK9單抗藥物恐怕具有較強的沖擊。
表3 國內已上市及NDA階段PCSK9抑制劑
數據來(lái)源：藥智數據
小結
信達生物自首 個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗在2018年底在國內獲批上市以來(lái)，目前信達生物已有10個(gè)產(chǎn)品上市，同時(shí)在研產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，同時(shí)多個(gè)品種處于NDA以及臨床3期階段，并且多個(gè)項目開(kāi)發(fā)處于全球前列。
多款藥物的開(kāi)發(fā)成功助力信達生物浴火重生，未來(lái)可期。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
