1月3日，上海先祥醫藥科技有限公司“注射用SIM0500”的臨床申請獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據先聲藥業(yè)官網(wǎng)顯示，SIM0500是其自主研發(fā)一款潛在best-in-class GPRC5D/BCMA/CD3多特異性抗體，正被開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。SIM0500是通過(guò)自有的T細胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺，通過(guò)自研低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合，形成腫瘤靶向的T細胞激活藥物，具有對腫瘤殺傷效果優(yōu)、耐受性好等優(yōu)勢。
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)公告
SIM0500可潛在克服現有治療手段所導致的耐藥，增加藥物覆蓋人群，在臨床前多種不同表達水平的動(dòng)物藥效模型中展現出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低、停藥后腫瘤不復發(fā)等多重優(yōu)勢。
目前，先聲藥業(yè)已完成SIM0500臨床申請的中美同步申報。
聚焦抗腫瘤領(lǐng)域
多個(gè)項目進(jìn)度加速
針對抗腫瘤、神經(jīng)系統、自身免疫、抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)已布局豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
抗腫瘤領(lǐng)域
在抗腫瘤領(lǐng)域，先聲藥業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)布局，涵蓋了PI3K、TNFR2、CD80 等靶點(diǎn)。除潛在best-in-class 項目SIM0500外，還有多個(gè)重磅項目，其中TNFR2單抗SIM0235已進(jìn)入Ⅰ期臨床，先聲藥業(yè)與默沙東在2023年3月就其與PD-1抗體藥物KEYTRUDA?聯(lián)用達成了合作。此外，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作開(kāi)發(fā)合作開(kāi)發(fā)的CDK4/6抑制劑科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）已獲FDA及NMPA批準上市，該藥物可用于化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用。
神經(jīng)系統領(lǐng)域
在神經(jīng)系統領(lǐng)域，先聲藥業(yè)同樣布局了數款新藥，適應癥涵蓋阿爾茨海默病、腦卒中等疾病。其中，達利雷生是先聲藥業(yè)以3000萬(wàn)美元首付款從Idorsia引入大中華區的失眠治療藥物，2023年7月獲得CDE臨床批件，緊接著(zhù)于8月啟動(dòng)3期臨床，于12月完成III期臨床研究中國首例患者入組。相關(guān)數據顯示，我國有近3億失眠癥患者，達利雷生開(kāi)發(fā)加速將有助于先聲藥業(yè)搶占國內龐大市場(chǎng)。
自身免疫領(lǐng)域
自免領(lǐng)域管線(xiàn)是先聲藥業(yè)重點(diǎn)打造的另一管線(xiàn)。2023年11月，先聲藥業(yè)宣布以1.5億元首付、總計或超10億元的金額，獲得康乃德生物醫藥的創(chuàng )新藥IL-4Rα單抗Rademikibart的授權。2023年12月底，白介素2突變融合蛋白SIM0278啟動(dòng)了海外的I期臨床研究，該項目在大中華區外的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權益已被先聲藥業(yè)授予Almirall S.A.公司。此外，先聲藥業(yè)的1.1類(lèi)抗風(fēng)濕創(chuàng )新藥艾拉莫德片在2017年被納入國家醫保目錄并持續放量，2023年上半年取得4.46億元銷(xiāo)售額的佳績(jì)，未來(lái)有望成為10億大單品。
抗感染領(lǐng)域
在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)擁有新冠藥物先諾欣?以及抗流感藥物ADC189，其中先諾欣?已被納入最新版國家醫保目錄。
結語(yǔ)
隨著(zhù)臨床進(jìn)度加速，先聲藥業(yè)將迎來(lái)密集收獲期。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
