Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實(shí)，可顯著(zhù)改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品
全球大型III期隨機對照研究證實(shí)，基于A(yíng)braxane的一線(xiàn)治療方案可以顯著(zhù)改善晚期胰腺癌患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）
2024年1月5日宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane®（注射用紫杉醇[白蛋白結合型]，簡(jiǎn)稱(chēng)"白蛋白紫杉醇"，凱素®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線(xiàn)治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實(shí)，可顯著(zhù)改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。
"胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一，世界衛生組織統計數據顯示，2020年中國年死亡患者數約為12.19萬(wàn)例[1]，位居所有癌癥前列，被稱(chēng)為‘癌中之王'。由于癥狀隱匿，大量患者發(fā)現時(shí)已處于疾病晚期乃至發(fā)生遠處轉移、無(wú)法手術(shù)，生存期極為有限。"北京大學(xué)腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示，"當前，白蛋白紫杉醇是全球各大權威指南推薦的轉移性胰腺癌一線(xiàn)標準治療藥物，不僅療效與安全性特征明確，而且給藥前無(wú)需預處理，較為簡(jiǎn)便；加之其原研產(chǎn)品的生存獲益得到大型III期隨機對照研究確證和中國橋接II期驗證，相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批，將切實(shí)助力中國胰腺癌臨床的規范化診療開(kāi)展。"
Abraxane此次在中國的獲批基于多項臨床研究的結果。一項全球大型隨機對照III期研究MPACT[2]共納入861名既往未接受過(guò)化療的轉移性胰腺癌患者，隨機接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱或單用吉西他濱治療；研究結果顯示，Abraxane聯(lián)合方案可顯著(zhù)延長(cháng)患者中位總生存期（OS）達8.5個(gè)月（對照組6.7個(gè)月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡風(fēng)險；此外，Abraxane聯(lián)合方案的客觀(guān)應答率（ORR）是對照組的3倍以上（分別為23%和7%），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）可顯著(zhù)改善至對照組的近1.5倍（5.5個(gè)月 vs. 3.7個(gè)月，HR 0.69, P<0.001）。另一項在中國開(kāi)展的多中心II期臨床研究PANC-001[3]的結果顯示，接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的轉移性胰腺癌一線(xiàn)治療中國患者ORR可達35%。在上述兩項研究中，Abraxane聯(lián)合方案的整體耐受性良好，安全性特征與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特征總體一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。
基于A(yíng)braxane方案在III期臨床研究中表現出的療效，白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱方案得到了全球各大胰腺癌權威診療指南的推薦：中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）胰腺癌診療指南[4]將該方案列為轉移性胰腺癌一線(xiàn)治療的I級推薦方案（1A類(lèi)證據）；美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）胰腺癌臨床實(shí)踐指南[5]也將該方案列為晚期或轉移性胰腺癌一線(xiàn)治療的首選方案（1類(lèi)推薦）。
"作為一款已在全球范圍內得到充分驗證的腫瘤治療基石藥物，此次Abraxane在中國獲批胰腺癌適應癥令我們感到欣喜。在百時(shí)美施貴寶「中國2030戰略」的指引下，我們始終關(guān)注中國患者迫切的醫療需求，致力于帶來(lái)高質(zhì)量的原研產(chǎn)品，滿(mǎn)足重大疾病患者的未盡之需。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區總裁陳思淵女士表示，"我們將與各方緊密協(xié)作，加速Abraxane在中國的落地供應，使臨床亟需的患者能夠盡快獲益。未來(lái)，我們還將一如既往地發(fā)揮自身在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新領(lǐng)導力，不斷探索更多突破性的腫瘤治療藥物和方案，改變患者生命，助力共建‘健康中國'。"
除了胰腺癌適應癥，Abraxane此前已在中國獲批適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包含一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥）。
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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].
[2] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.
[3] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015 (accessed 2023-12-07).
[4] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.
[5] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.
[6] 中國醫師協(xié)會(huì )腫瘤醫師分會(huì )乳腺癌學(xué)組, 中國抗癌協(xié)會(huì )國際醫療交流分會(huì ). 白蛋白結合型紫杉醇治療乳腺癌的中國專(zhuān)家共識 [J] . 中華腫瘤雜志, 2023, 45(3) : 203-211.
關(guān)于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）Abraxane®
Abraxane®是全球前沿注射用紫杉醇[白蛋白結合型]產(chǎn)品（即原研產(chǎn)品），其創(chuàng )新性地通過(guò)將紫杉醇這一天然抗腫瘤成分，以納米技術(shù)結合Human Albumin，形成納米微粒，大大提高了藥物在血液中的溶解度，從而避免了助溶劑的使用，使患者在用藥前無(wú)需給予抗過(guò)敏預處理，，且僅需30分鐘即可完成輸注，無(wú)需特殊材質(zhì)管路和精密輸液器[6]?；诏熜Ш团R床應用層面的優(yōu)勢，Abraxane自問(wèn)世以來(lái)便在全球多個(gè)瘤種的臨床治療中被長(cháng)期廣泛應用。
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