2024年1月8日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海濟煜"）大分子創(chuàng )新研究院2個(gè)生物藥1類(lèi)新藥近期獲批開(kāi)展臨床試驗：國內單個(gè)膿毒癥重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國開(kāi)展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗；MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng )新藥JYB1931注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展用于IgA腎病患者的國內臨床實(shí)驗。
JMB2004注射液為國內單個(gè)治療膿毒癥類(lèi)抗體藥物
JMB2004注射液的美國臨床試驗申請于2023年12月19日獲得FDA批準，同意本品開(kāi)展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗。全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過(guò)4890萬(wàn)，其相關(guān)死亡人數達1100萬(wàn)，我國每年約有近250萬(wàn)膿毒癥患者，并有超過(guò)70萬(wàn)患者死亡。膿毒癥是嚴重威脅人類(lèi)健康的重大疾病之一，目前臨床主要采用抗感染和對癥支持等非特異性治療方法，尚無(wú)有效的針對性治療藥物。
臨床前研究表明使用JMB2004抗體進(jìn)行治療，可以顯著(zhù)改善膿毒癥癥狀，提高動(dòng)物的存活率。與對標抗體相比，JMB2004抗體具有更低的免疫原性以及更高的親和力，以及無(wú)毒副作用、安全性高、給藥頻率低等優(yōu)勢。目前國內尚無(wú)用于治療膿毒癥的抗體藥物，JMB2004作為國內第一個(gè)治療膿毒癥類(lèi)抗體藥物，有望填補該治療領(lǐng)域的空白并成為BIC藥物。
臨床前研究顯示 JYB1931注射液結合MASP-2優(yōu)勢明顯
JYB1931注射液于2023年10月16日獲得NMPA批準開(kāi)展用于IgA腎病患者的臨床試驗。JYB1931是上海濟煜大分子創(chuàng )新研究院自主研發(fā)的靶向MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng )新藥，擁有自主知識產(chǎn)權，屬生物制品1類(lèi)新藥，擬用于治療IgA腎病。
IgA腎病是我國最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，是一種嚴重的、可危及生命的進(jìn)行性加重免疫性疾病，會(huì )導致腎功能逐漸下降，最終導致腎功能衰竭。MASP-2（甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2）是補體系統凝集素途徑的效應酶，能夠裂解C2和C4，進(jìn)而激活補體系統，介導了炎癥性疾病的進(jìn)程，抑制MASP-2可以緩解多種炎癥性疾病或罕見(jiàn)病的進(jìn)程。
臨床前研究數據顯示，JYB1931特異性高親和結合MASP-2，優(yōu)于目前臨床進(jìn)度最快的同類(lèi)型藥物近百倍，并且在人MASP-2轉基因小鼠中，相同劑量下JYB1931的半衰期更長(cháng)，最大藥物暴露濃度更高，JYB1931能顯著(zhù)減輕蛋白尿造成的腎細胞凋亡。
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