2023年12月22日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)至2024年1月22日。全文如下。
為指導和支持已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的治療用生物制品上市注冊申請申報工作，細化落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件要求，同時(shí)貫徹落實(shí)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見(jiàn)》的要求，做好相關(guān)政策銜接并強化全過(guò)程管理，我中心結合相關(guān)法律法規及指導原則，經(jīng)前期調研、企業(yè)座談會(huì )研討及內部征求意見(jiàn)，起草并形成了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，明確了轉境內生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報資料的一般要求以及可具體簡(jiǎn)化的申報資料內容?，F通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)，誠摯歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。您的反饋意見(jiàn)請以征求意見(jiàn)反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人： 劉丹、李怡君
郵箱：liudan@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持！
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年12月22日
1 .《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2 .《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
3 .《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx
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