江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》主要內容
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藥品名稱(chēng) |
替莫唑胺膠囊 |
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劑型 |
膠囊劑 |
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規格 |
100mg |
20mg |
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申請事項 |
藥品注冊（境內生產(chǎn)） |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4 類(lèi) |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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受理號 |
CYHS2200640 國 |
CYHS2200641 國 |
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證書(shū)編號 |
2023S02140 |
2023S02141 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20234745 |
國藥準字 H20234746 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 地址： 江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)： 淄博萬(wàn)杰制藥有限公司 地址： 淄博市博山經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符 合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準注冊， 發(fā)給藥品注冊證書(shū)。 |
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二、藥品的其他情況
替莫唑胺膠囊屬于咪唑并四嗪類(lèi)具有抗腫瘤活性的烷化劑，適用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療，常規治療后復發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。目前國內替莫唑胺膠囊的上市廠(chǎng)家有 6 家：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等。2022 年，全國醫院替莫唑胺膠囊銷(xiāo)售額約 9.13 億元人民幣（數據來(lái)源于藥融云數據庫）。
2022年4月22日，公司首次遞交本品注冊申請并獲受理，近日公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書(shū)》。公司本次替莫唑胺膠囊按照化藥注冊4類(lèi)進(jìn)行申報，根據國家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊證書(shū)視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至目前，公司替莫唑胺膠囊累計已投入研發(fā)費用約為人民幣819.70萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響
本次公司獲得替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。鑒于該品種新獲藥品注冊證書(shū)，預計不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各環(huán)節的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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