1月8日，據CDE官網(wǎng)顯示，杭州九源基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九源基因”）3.3類(lèi)新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥（如：血糖異常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┑某扇嘶颊?。初始BMI處于同齡和同性別前5%位列，以及體重超過(guò)60kg的12歲以上青少年。該產(chǎn)品為國內第二款獲批開(kāi)展減重相關(guān)臨床試驗的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
國內首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗
司美格魯肽（Semaglutide）由諾和諾德開(kāi)發(fā)，由于“減肥神效”而成為2023年全球最受關(guān)注的藥物之一。據諾和諾德2023 Q3財報顯示，Semaglutide在2023年前三季度為其貢獻142億美元銷(xiāo)售額，同比大增481%。2023年，Semaglutide還入選了《時(shí)代周刊》最 佳發(fā)明名單。毫無(wú)疑問(wèn)，司美格魯肽是2023年風(fēng)頭最強勁的藥物之一。
在國內，已有多家企業(yè)布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥。九源基因的司美格魯肽注射液的臨床申請最早在2021年獲得CDE批準，擬用于治療2型糖尿病的臨床試驗，這也是國內第 1 款獲批臨床的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。目前，該藥物正處于三期臨床階段。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據了解，除司美格魯肽外，九源基因的利拉魯肽項目也取得了巨大進(jìn)展。2017年8月，華東醫藥子公司中美華東購得九源基因21.6%的股權，同時(shí)受讓利拉魯肽新藥技術(shù)。2023年7月，華東醫藥的利拉魯肽注射液（中文商品名：利魯平）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，成為了首 個(gè)國產(chǎn)利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥。此外，九源基因的JY29-2完成了降糖適應癥三期臨床研究并遞交了減重適應癥臨床申請。
此外，九源基因還擁有多個(gè)技術(shù)平臺，包括重組蛋白藥物技術(shù)平臺、多肽藥物技術(shù)平臺、創(chuàng )新生物藥械組合技術(shù)平臺、抗體藥物技術(shù)平臺、長(cháng)效化技術(shù)平臺以及皮下給藥技術(shù)平臺。并且多個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床。
結語(yǔ)
作為國內研究進(jìn)程較快的司美格魯肽生物類(lèi)似藥，九源基因的司美格魯肽注射液有望搶占國內龐大的減肥藥市場(chǎng)。
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