1月9日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，衛材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛材”）的侖卡奈單抗注射液獲批上市。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
數十年研發(fā)黑洞
曙光已現
目前，阿爾茨海默病眾多發(fā)病機制學(xué)說(shuō)中，有三種學(xué)說(shuō)已成主流，分別為主Aβ級聯(lián)學(xué)說(shuō)、Tau蛋白異常磷酸化學(xué)說(shuō)以及膽堿能學(xué)說(shuō)。
侖卡奈單抗注射液（Lecanemab）是一款抗Aβ藥物【1】，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚體、protofibril、fibril和淀粉樣聚集體等。衛材和渤健共同負責該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，且衛材擁有最終決策權。
2023年1月6日，基于IIb期概念驗證性臨床試驗結果，FDA在加速審批途徑下批準了Lecanemab治療AD的上市申請。不過(guò)，只有在輕度認知障礙或輕度癡呆階段且在病理學(xué)上確認存在A(yíng)β的AD患者中才能進(jìn)行Lecanemab治療。
同日，基于驗證性III期Clarity AD研究的積極結果（達到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結果具有高度統計學(xué)意義），衛材向FDA提交了尋求Lecanemab全面批準的sBLA。
6月9日，藥物咨詢(xún)委員會(huì )(PCNS)全票通過(guò)了Lecanemab的3期Clarity AD臨床試驗數據。
7月6日，FDA將Lecanemab的加速批準轉為完全批準，Lecanemab成為了20年來(lái)首 款獲得FDA完全批準的AD新療法。
在中國，Lecanemab于2022年12月22日申報上市。2023年2月，Lecanemab被CDE納入優(yōu)先審評名單，擬定適應癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
結語(yǔ)
2022年，國家衛健委老齡司司長(cháng)表示，阿爾茨海默病是老年期癡呆最主要的類(lèi)型，我國60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。盡管阿爾茨海默病藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程尚且充滿(mǎn)曲折，但無(wú)數研究者前仆后繼，已初見(jiàn)曙光，多發(fā)性硬化癥（MS）藥物甚至GLP-1激動(dòng)劑等藥物也被研究用于治療阿爾茨海默病……【2】
繼獲FDA完全批準后，Lecanemab又在中國成功獲批上市，成為了阿爾茨海默癥治療領(lǐng)域里程碑式藥物之一，今后是否會(huì )有更多的突破性藥物誕生，可以拭目以待……
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