2024年1月9日，信達生物制藥集團宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的第一個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達生物計劃于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應癥的第一個(gè)新藥上市申請（NDA）。 GLORY-1（NCT05607680）是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。 研究結果顯示，GLORY-1的兩個(gè)主要研究終點(diǎn)均順利達成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周后體重相對基線(xiàn)的百分比變化，以及體重相對基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組；第48周時(shí)，瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升。 此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線(xiàn)下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉移酶水平相對基線(xiàn)的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標的改善均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑。 雙盲治療期內，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現新的安全性信號。 瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應癥的第一個(gè)關(guān)鍵臨床研究，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時(shí)，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據。
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