河北常山生化藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）及控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常山凱捷健”）于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00074、2024LP00075），由雙方聯(lián)合申報的 CSCJC3456 片臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：CSCJC3456 片
劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請事項：臨床試驗
申請人：河北常山生化藥業(yè)股份有限公司、常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司
審批結論：經(jīng)審查，2023 年 10 月 31 日受理的 CSCJC3456 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
CSCJC3456 片是由公司及常山凱捷健研發(fā)的靶向抗腫瘤藥物。CSCJC3456 是一種小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性抑制 FGFR/KIT/RET/TRK 等靶點(diǎn)而發(fā)揮抑制腫瘤細胞增殖、抑制新生血管生成、促進(jìn)腫瘤凋亡的作用。臨床前研究結果顯示，CSCJC3456 對多種癌癥均顯示良好的抗腫瘤作用，具有潛力在后續臨床試驗中展現出良好的治療效果。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。本次獲取臨床試驗批準通知書(shū)不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
CSCJC3456 片是公司目前正在進(jìn)行研究階段的創(chuàng )新藥品，目前該產(chǎn)品未在國內外上市銷(xiāo)售。CSCJC3456 片最終能否獲批上市及獲批時(shí)間仍存在不確定性。
藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策，注意風(fēng)險。
特此公告。
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