江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸芬 太尼注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》主要內容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱(chēng)：枸櫞酸芬 太尼注射液
劑型：注射劑
規格：10ml:0.5mg、2ml:0.1mg（均按C??H??N?O計）
申請內容：一致性評價(jià)申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2250699、CYHB2250700
通知書(shū)編號：2023B06422、2023B06428
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015] 44號）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他情況
枸櫞酸芬 太尼注射液為強效鎮痛藥，適用于麻 醉前、中、后的鎮靜與鎮痛，是目前復合全麻中常用的藥物。公司在該產(chǎn)品的一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約210萬(wàn)元人民幣。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此，公司枸櫞酸芬 太尼注射液通過(guò)一致性評價(jià)將有利于提升市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等一些不確定性因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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