1月11日，勁方醫藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑GFH009（SLS009 ）近期再次獲得兩項美國FDA資格認定，目前該藥物治療復發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）和復發(fā)/難治性成人外周T細胞淋巴瘤（PTCL）均獲得了FDA快速通道資格認定和孤兒藥資格認定。據了解，這是GFH009于2023年獲得多項FDA資格認定后，又獲得治療急性髓系白血病的快速通道資格認定。
圖片來(lái)源：勁方醫藥
2022年，勁方醫藥與SELLAS生命科學(xué)集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SELLAS”）就GFH009開(kāi)發(fā)達成戰略授權合作，目前雙方正加速推動(dòng)GFH009的研究進(jìn)程。
多個(gè)資格認定
研發(fā)進(jìn)程加速中
細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶9（CDK9）是一類(lèi)絲氨酸/蘇氨酸激酶，在細胞周期調節及細胞轉錄過(guò)程中有著(zhù)關(guān)鍵的作用，CDK9是CDK激酶家族中最 具潛力的靶點(diǎn)之一。相關(guān)研究表明，CDK9活性與多種類(lèi)型癌癥患者的總生存率呈現負相關(guān)，包括AML、淋巴瘤、黑色素瘤、子宮內膜瘤等各類(lèi)癌癥。
GFH009正由勁方醫藥與SELLAS合作開(kāi)發(fā)，是一款強效、高選擇性的CDK9抑制劑。臨床前試驗數據顯示，GFH009能夠降低下游原癌基因表達、加速腫瘤細胞衰老凋亡，且對CDK9蛋白的選擇性抑制率遠超其他CDK亞型。此外，體外、體內藥效實(shí)驗還表明CFH009對血液腫瘤細胞系增殖有抑制效果。
勁方醫藥表示，GFH009針對兩項適應癥的臨床試驗分別在中國與美國開(kāi)展、并均已進(jìn)入II期研究階段。在I期及II期試驗中，有多例患者觀(guān)察到完全或部分緩解、以及超越同類(lèi)靶向療法的安全性和療效。
圖片來(lái)源：勁方醫藥
聚焦腫瘤、免疫
管線(xiàn)日漸壯大中
勁方醫藥聚焦于腫瘤、免疫類(lèi)疾病領(lǐng)域，已建立涵蓋TGF-β R1、KRAS G12C、RIPK1、CDK9等靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線(xiàn)，涉及NSCLC、自免疾病、白血病、淋巴瘤等各類(lèi)疾病。其中，GFH925、GFH018、GFH312等多款產(chǎn)品在2023年取得了重大進(jìn)展。
圖片來(lái)源：勁方醫藥
GFH925
GFH925是一款國內自研的新型、具口服活性的強效KRAS G12C抑制劑，同時(shí)是國內首 個(gè)遞交上市申請并獲受理、且納入CDE優(yōu)先審評品種名單的KRAS G12C抑制劑，此外，GFH925已獲得CDE兩項突破性療法認定。目前，勁方醫藥正與信達生物、默克合作開(kāi)發(fā)GFH925。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
GFH018
GFH018是勁方醫藥自主開(kāi)發(fā)的一款TGF-β R1抑制劑，于2019年開(kāi)啟臨床試驗。在2023 ASCO大會(huì )上，勁方醫藥首次公布了GFH018聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床試驗數據，顯示聯(lián)合療法在鼻咽癌受試者中具有良好的耐受性、抗腫瘤活性。此外，該研究還是國內藥企主導的首 個(gè)小分子TGF-β R1抑制劑聯(lián)合PD-1抑制劑的全球多中心研究。
GFH312
GFH312是一款RIPK1抑制劑，同時(shí)是勁方醫藥首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的自免領(lǐng)域產(chǎn)品以及首 個(gè)獲批美國II期臨床的項目。在2023 ASCPT年會(huì )上，勁方醫藥首次公布了GFH312在I期試驗健康受試者中的研究結果，顯示GFH312在研究中的安全性/耐受性良好，并且藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特性支持后續臨床開(kāi)發(fā)。
此外，2023年，勁方醫藥將三款自主開(kāi)發(fā)、以RAS通路靶向藥領(lǐng)銜的創(chuàng )新療法授權予Verastem Oncology，總交易金額或超6億美元。
結語(yǔ)
勁方醫藥正加速多款藥物臨床研究進(jìn)度，有望在未來(lái)不久迎來(lái)密集收獲期。與此同時(shí)，勁方醫藥研發(fā)管線(xiàn)日漸豐盈，將為其開(kāi)辟更多領(lǐng)域的道路。
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