海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的創(chuàng )新藥注射用 PLAT001的藥物臨床試驗批件，現將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用 PLAT001
（二）適應癥：本品擬用于治療胰腺癌等晚期或轉移性實(shí)體瘤患者
（三）劑型：注射劑
（四）IND 號：156926
（五）規格：6mg
（六）持有人：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球藥品監管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。但是，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無(wú)本土原創(chuàng )納米藥物獲批。
基于上述未被滿(mǎn)足的臨床及潛在的市場(chǎng)需求，公司基于國家重點(diǎn)研發(fā)計劃成果，研發(fā)出一款全球新的納米藥物 PLAT001，其為聚合物偶聯(lián)小分子藥物并用于晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療。相關(guān)研究表明，實(shí)體瘤微環(huán)境中致密的胞外基質(zhì)、升高的間質(zhì)壓力等特點(diǎn)嚴重限制了傳統納米藥物遞送系統在實(shí)體瘤組織中滲透性，導致其抗腫瘤藥效不佳。PLAT001 作為強滲透的聚合物偶聯(lián)小分子藥物，納米尺度效應使其具有體內長(cháng)循環(huán)的特性；當到達腫瘤部位后，通過(guò)腫瘤特異性靶點(diǎn)介導聚合物結構的改變，使其可以在腫瘤組織內部快速且深度滲透，并釋放活性小分子藥物，產(chǎn)生更好的抗腫瘤作用。
臨床前藥效試驗結果表明，PLAT001 在胰腺癌、肝癌等動(dòng)物模型上具有顯著(zhù)的腫瘤抑制作用。PLAT001 的研發(fā)將為晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療提供新的選擇。
綜上，創(chuàng )新藥注射用 PLAT001 的成功研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領(lǐng)域產(chǎn)品，并對公司拓展腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。同時(shí)，公司注射用 PLAT001其他市場(chǎng)的新藥臨床試驗申請工作也在持續推進(jìn)中。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
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