2024年1月16日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《放/射性標記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導原則》的通告,全文如下。
人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內容,對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。為鼓勵和引導工業(yè)界規范開(kāi)展放/射性標記人體物質(zhì)平衡研究,藥審中心組織制定了《放/射性標記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:放/射性標記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年1月12日
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