廣東樂(lè )心醫療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東藥監局”）下發(fā)的《受理憑證》和加拿大衛生局醫療器械部設備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復，獲悉公司申報的電子血壓計醫療器械注冊證申請已獲受理，現將相關(guān)內容公告如下：
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請事項 | 受理部門(mén) | 受理號 | 注冊 分類(lèi) | 結構組成 | 規格、型號 | 適用范圍 |
| 腕式電子 血壓計 | 第二類(lèi)醫 療器械注 冊證核發(fā) | 廣東藥監局 | 00106001 20240042 | II 類(lèi) | 由主機、腕 帶組成。 | TMB-1581-ZY、 TMB-1117-SN |
適用于測量成人的收 |
| 上臂一體 式電子血 壓計 | 首次注冊 申請 | 加拿大衛生 局醫療器械 部設備許可 服務(wù)科 | 372953 | II 類(lèi) | 由主機、袖 帶組成。 | TMB-2296-BT、 TMB-2296-B | 適用于測量臂圍在 22cm-32cm、 22cm-42cm 的成人測 量收縮壓、舒張壓和 脈率，供室內使用。 |
上述腕式電子血壓計由主機、腕帶組成，上臂一體式電子血壓計由主機、袖帶組成，產(chǎn)品均具備小巧、便攜的特點(diǎn)，通過(guò)示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，測量數值可供診斷參考。上臂一體式電子血壓計所測數據通過(guò)LED點(diǎn)陣屏顯示，產(chǎn)品具備藍牙功能，測量數據可上傳至指定APP，方便用戶(hù)及時(shí)查看個(gè)人及家人的健康狀況。
公司定位于“醫療級遠程健康監測設備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫療器械標準符合性，推動(dòng)全系列產(chǎn)品向醫療級方向發(fā)展。上述電子血壓計的醫療器械注冊申請有利于進(jìn)一步完善公司產(chǎn)品類(lèi)別，增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力和市場(chǎng)拓展能力，對公司加快市場(chǎng)開(kāi)拓、實(shí)現戰略落地起到積極作用。上述醫療器械注冊申請事宜目前尚處于受理階段，后續仍需相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步核準認證，評審在各階段所需的時(shí)間和結果均具有一定的不確定性。公司目前尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
廣東樂(lè )心醫療電子股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年一月十二日
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肖女士
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