2024年1月18日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內第一個(gè)獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。
NK010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最好底盤(pán)細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。
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