2016年《開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)》的政策法規正式施行后，化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)全面開(kāi)展。
截至2023年12月31日，CDE共受理5429個(gè)一致性評價(jià)補充申請受理號，共872個(gè)品種；通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的共1172個(gè)品種，8543個(gè)受理號。
圖1 已過(guò)評一致性評價(jià)仿制藥的注冊分類(lèi)受理號數量變化情況
在仿制藥上市方面，從2016年仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策出現以來(lái)，各企業(yè)減緩了仿制藥上市申報的步伐，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
2019年以后，按化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)補充申請、化學(xué)仿制藥3類(lèi)（國內未上市化學(xué)仿制藥品）、4類(lèi)（國內已上市化學(xué)仿制藥）、5.2類(lèi)（國外進(jìn)口國內已上市藥品）受理號數量大幅攀升，到2023年，按3類(lèi)申報的化學(xué)仿制藥過(guò)評數量較2018年已翻了超100倍，達1242個(gè)受理號。
從通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種，分析近年來(lái)仿制藥一致性評價(jià)申報和過(guò)評情況。（注：涉及企業(yè)的統計結果均以上市許可持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行統計，過(guò)評品種以上市后的藥品名稱(chēng)統計。）
01
2017年至2023年，
過(guò)評企業(yè)及品種變化情況
圖2 2017年至2023年過(guò)評企業(yè)及品種變化情況
隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，2017年首次有品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，在之后的幾年中，過(guò)評品種及企業(yè)數量不斷提升，這是藥企研發(fā)能力和藥品質(zhì)量都有顯著(zhù)提升的表現，也是積極響應國家相關(guān)政策的結果。
02
企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)情況
1.2023年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)情況
2023年，一致性評價(jià)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)受理號數方面，四川科倫制藥過(guò)評受理號數量最多，其次為齊魯制藥，第三是成都倍特藥業(yè)，而揚子江藥業(yè)只有30個(gè)受理號過(guò)評，與福安藥業(yè)并列第九。
圖3 2023年企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)受理號數TOP 10
企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)品種數方面，四川科倫和齊魯制藥依舊是榜一和榜二的存在，受理號排名第三的成都倍特藥業(yè)過(guò)評品種數略低于石家莊四藥，排名第四；雖然揚子江藥業(yè)過(guò)評的受理號數量較少，但過(guò)評品種數有27個(gè)，僅有3個(gè)品種為多規格過(guò)評，排名第六。
圖4 2023年企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)受理號數TOP 10
由此可見(jiàn)，四川科倫和齊魯制藥無(wú)論是在通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)受理號排行或是品種排行，都是首屈 一指的存在。
2.2017年至2023年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)排名情況
從通過(guò)/視同一致性評價(jià)的受理號數量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362個(gè)（去除原料藥）受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，包含983個(gè)企業(yè)共1172個(gè)品種。
其中，以齊魯制藥過(guò)評受理號數量最多，四川科倫次之，揚子江藥業(yè)排第三；三個(gè)企業(yè)均有超過(guò)200個(gè)受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。詳情見(jiàn)下圖。
圖5 2017-2023年企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)受理號數
由下圖可知，企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)的品種數TOP10的企業(yè)與過(guò)評受理號數據TOP10中企業(yè)基本一致，但個(gè)企業(yè)排名略有差異。
揚子江企業(yè)過(guò)評品種數最多，有154個(gè)品種，其次為齊魯制藥，共151個(gè)品種，排名第三的是四川科倫藥業(yè)，有133個(gè)品種。詳情見(jiàn)下圖。
圖6 2017-2023年企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)品種數TOP 10
3.企業(yè)過(guò)評品種數變化情況
四川科倫、齊魯制藥和揚子江藥業(yè)在一致性過(guò)評品種或過(guò)評數量上，都屬于翹楚的存在，接下來(lái)就看看個(gè)企業(yè)從2017年開(kāi)始，各年過(guò)評的品種數量變化（由于各品種可能為多規格，不同規格過(guò)評時(shí)間可能有差異，導致數據與企業(yè)過(guò)評總量不一致）和過(guò)評品種劑型分布情況。
圖7 企業(yè)過(guò)評品種數變化情況
2018年至2021年，三個(gè)企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)數量都在逐漸上升，2022年各企業(yè)過(guò)評數量均有所降低，這與2022年過(guò)評一致性評價(jià)受理號數量變化趨勢相符，揚子江藥業(yè)過(guò)評品種數最多；到了一致性評價(jià)過(guò)評數量有巨大提升的2023年，齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)過(guò)評品種數重新回到增長(cháng)狀態(tài)。
03
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)治療領(lǐng)域分布情況
圖8 2017-2023年通過(guò)一致性評價(jià)的藥品治療領(lǐng)域分布情況
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在治療領(lǐng)域分布較廣，在各個(gè)領(lǐng)域中均有涉及，其中以抗感染藥過(guò)評受理號數量最多，占24%，其次為神經(jīng)系統和心血管系統，分別為15%和13%。
2023年過(guò)評的仿制藥和整體的治療領(lǐng)域分布基本一致，系統用抗感染藥仍然遙遙領(lǐng)先于其他治療領(lǐng)域，注射用頭孢呋辛鈉和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉均有32個(gè)受理號過(guò)評，數量最多。
圖9 2023年通過(guò)一致性評價(jià)的藥品治療領(lǐng)域分布情況
04
結語(yǔ)
2023年已結束，仿制藥一致性評價(jià)還在如火如荼的進(jìn)行中，無(wú)論一致性評價(jià)補充申請受理號的變化情況如何，相信按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行申報/過(guò)評的數量會(huì )不斷增長(cháng)，中國制藥企業(yè)的實(shí)力也會(huì )越來(lái)越強。
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