2024年1月23日，2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"---恩凱賽藥"）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內第一個(gè)獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最/佳底盤(pán)細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。
博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項目提供產(chǎn)品制備及相關(guān)注冊資料的支持服務(wù)，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批準。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的第一個(gè)NK細胞治療制劑項目。
據中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，團隊已經(jīng)著(zhù)手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入的研究，以滿(mǎn)足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有數項產(chǎn)品管線(xiàn)在推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"
博騰生物首席執行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細胞治療產(chǎn)品NK010注射液獲得FDA IND批準，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實(shí)體瘤的適應癥在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng )新實(shí)力及國際化發(fā)展的認可。我們忠心祝愿NK010產(chǎn)品后續的臨床試驗進(jìn)展順利，也期待未來(lái)與恩凱賽藥持續深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線(xiàn)取得新進(jìn)展，實(shí)現NK細胞治療產(chǎn)品在實(shí)體瘤及血液瘤領(lǐng)域的突破。"
消息來(lái)源：博騰生物
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