近日，默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲FDA批準新適應癥，聯(lián)合放化療（CRT）用于治療Ⅲ-IVA期宮頸癌患者。
圖片來(lái)源：默沙東官網(wǎng)
K藥拿下在美第39個(gè)適應癥
根據默沙東官網(wǎng)公告，基于Keytruda在晚期宮頸癌中的既定作用，無(wú)論PD-L1表達水平如何，Keytruda+放化療是目前在美國獲批用于治療FIGO 2014 III-IVA期宮頸癌患者的首 個(gè)基于抗PD-1的療法。這項批準為新確診的患者提供了一種基于抗PD-1的治療選擇，與單純化放療相比，它有可能降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。
FDA批準該療法的依據是III期KEYNOTE-A18研究的數據，Keytruda聯(lián)合同步放化療顯著(zhù)提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；Keytruda聯(lián)合CRT與安慰劑聯(lián)合CRT相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.43-0.82）。兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期均未達到中位數。
該項批準是Keytruda 在美國獲批的第39項適應癥，同時(shí)也是Keytruda 針對宮頸癌領(lǐng)域獲FDA批準的第三項上市許可。此前，Keytruda已獲得批準與與化療聯(lián)合用于治療經(jīng) FDA 批準的檢測確定腫瘤表達 PD-L1（聯(lián)合陽(yáng)性評分 [CPS] ≥1）的持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者；以及作為單藥，用于治療經(jīng) FDA 批準的檢測確定腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥1）且在化療中或化療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。
Keytruda 除了在美國遍地開(kāi)花以外，在中國也不斷地開(kāi)枝散葉。
2023年12月18日，默沙東宣布，Keytruda 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉移性HER2-陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。
此次獲批標志著(zhù)Keytruda 在中國迎來(lái)第3個(gè)用于消化道腫瘤一線(xiàn)治療的適應證，同時(shí)也是Keytruda 在中國的第12個(gè)適應證。
新晉藥王
作為默沙東的核心抗癌藥，Keytruda 自上市以來(lái)就一直備受關(guān)注，這款腫瘤免疫療法重磅炸 彈在全球四十多項適應證中展現出了喜人的療效，同時(shí)還成為多個(gè)大適應證的金標準。不僅是獲批適應癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應證布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
2023年上半年，Keytruda 創(chuàng )造了120億美元的銷(xiāo)售額，并憑此拿下上半年的“藥王”寶座。據其發(fā)布的第三季度最新財報顯示，Keytruda 為默沙東貢獻了近64億美元銷(xiāo)售額。前三季度總銷(xiāo)售額近200億大關(guān)。但毫無(wú)疑問(wèn)，2023年全年破200億大關(guān)不在話(huà)下。
但一個(gè)不可忽視的事實(shí)是，Keytruda 真正意義上成為“藥王”背后，PD-1內卷已是全球現象，同時(shí)也面臨著(zhù)以司美格魯肽和替爾泊肽為代表的GLP-1等藥界“黑馬”緊追不舍的挑戰。
因此，市場(chǎng)一致認為，2023年以及2024年的藥王爭奪戰將在K藥和司美格魯肽之間展開(kāi)。
據諾和諾德發(fā)布的財報顯示，其肥胖癥+糖尿病雙癥重磅產(chǎn)品司美格魯肽（Ozempic、Rybelsus以及Wegovy）在前三季度拿下約142億美元銷(xiāo)售額，直逼Keytruda 的184億。
據禮來(lái)財報顯示，2023年前三季度替爾泊肽全球銷(xiāo)售額達29.58億美元，其中第三季度全球銷(xiāo)售為14.09億美元。
雖然在銷(xiāo)售額數字上，Keytruda 遙遙領(lǐng)先替爾泊肽，但需要格外注意的是，替爾泊肽2022年5月才上市，在上市后第六個(gè)季度便實(shí)現單季度銷(xiāo)售額突破10億美元，并且已獲批減肥適應癥，極具成為百億大品種的潛力。
可見(jiàn)，司美格魯肽和替爾泊肽對Keytruda 構成的沖擊力不容小覷。
小 結
作為默沙東最強勢的殺手锏，Keytruda不斷開(kāi)拓適應癥版圖，并且劍指大癌種。默沙東在剛剛結束的第42屆摩根大通醫療健康大會(huì )上表示，盡管到2028年，Keytruda將面臨專(zhuān)利懸崖，
但其產(chǎn)品組合涵蓋腫瘤、傳染病、心臟代謝、免疫學(xué)和神經(jīng)科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，足以應對Keytruda的專(zhuān)利懸崖挑戰。
默沙東在大會(huì )上還預測，其研發(fā)管線(xiàn)中的腫瘤候選藥物銷(xiāo)售額可能超過(guò) 100 億美元。CEO Rob Davis則是將這一數字提高到 2030 年代中期的 200 多億美元。
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