湖南九典制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南普道醫藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普道醫藥”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 證書(shū)的主要內容
1、藥品名稱(chēng)：依巴斯汀口服溶液
2、劑型：口服溶液劑
3、規格：120ml:120mg
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
6、證書(shū)編號：2024S00074
7、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的相關(guān)情況
依巴斯汀口服溶液最早于1989年由ALMIRALL S.A.公司在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過(guò)敏性結膜炎的過(guò)敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。該藥品原研未在國內登記注冊。
依巴斯汀是一種長(cháng)效的非鎮靜性組胺H1受體拮抗劑，口服后與其活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀，在體內優(yōu)先與外周H1受體結合，通過(guò)阻斷組胺H1受體而發(fā)揮抗組胺作用；同時(shí)粘附分子是參與機體炎癥反應和免疫反應的重烯和細胞因子（包括粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的釋放。依巴斯汀還能抑制鼻分泌物中GM-CSF的釋放和鼻嗜酸性粒細胞增多、減少血清嗜酸性粒細胞陽(yáng)離子蛋白水平和外周血嗜酸性粒細胞數，從而加強抗過(guò)敏作用。
截至本公告日，普道醫藥為國內第一家取得該藥品注冊證書(shū)的企業(yè)。該藥品注冊證書(shū)的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結構有著(zhù)積極意義。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
湖南九典制藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月22日
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