福安藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“慶余堂”） 于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書(shū)，現將具體情況公告如下：
| 藥品名稱(chēng) | 注冊分類(lèi) | 規格 |
藥品上市許可 持有人 |
審批結論 |
| 門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液 | 化學(xué)藥品 | 10ml：5g | 慶余堂 | 經(jīng)審查，本品此次申請事項符 合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本 品以下變更：1.變更藥品質(zhì)量標 準；2.修訂藥品說(shuō)明書(shū)。 |
門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液適應癥為因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。
上述藥品補充申請獲得批準將提高公司藥品質(zhì)量，提升相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。但上述產(chǎn)品受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況以及對公司業(yè)績(jì)的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
福安藥業(yè)（集團）股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年一月二十二日
合作咨詢(xún)
肖女士
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