* 作為一種用于腫瘤診斷的血液檢測，PreveCol® 已在美國獲得認證，與現有的替代方法相比，其在檢測癌前病變方面的效果更佳。
* Amadix 成為歐洲首家宣布在結直腸癌早期檢測方面獲得認證的公司。
2024年1月23日，西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 宣布，其結直腸癌篩查血液檢測 PreveCol® 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 突破性設備認定。這一里程碑使 Amadix 成為在結直腸癌早期檢測方面獲得認證的首家歐洲公司。
事實(shí)證明，PreveCol® 有潛力為患者帶來(lái)巨大好處，其診斷效果優(yōu)于美國當前批準的結直腸癌篩查檢測方法。
FDA 的突破性設備計劃旨在通過(guò)加快評估和上市前審批過(guò)程，及時(shí)為患者和醫療服務(wù)供應商提供新型醫療設備。突破性設備計劃體現了 FDA 對設備創(chuàng )新的承諾，以對危及生命或不可逆轉的人類(lèi)疾病提供更有效的治療或診斷。
"獲得 FDA 的認證對我們公司而言是一個(gè)重大里程碑。 這激勵著(zhù)我們繼續努力，盡早為美國患者提供 PreveCol®。我們將繼續致力于預防結直腸癌的發(fā)生，同時(shí)減少目前治療可能帶來(lái)的并發(fā)癥。"Amadix 首席執行官 Rocío Arroyo 表示。
關(guān)于 PreveCol®
PreveCol® 旨在對血液中與結直腸腫瘤相關(guān)的生物標志物實(shí)現早期發(fā)現。這一來(lái)自西班牙檢測方法適用于 45 歲或以上、無(wú)明顯癥狀的成人，不論性別。
若測試結果為陽(yáng)性，則可能表示存在結直腸癌和/或晚期癌前病變，建議隨后進(jìn)行進(jìn)一步的診斷性結腸鏡檢查。
消息來(lái)源：Amadix
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